Capivasertib联合芙仕得与芙仕得相比降低晚期HR阳性乳腺癌40%的疾病进展或死亡风险

CAPItello-291 III期试验的详细结果显示，对激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）低表达或阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，在内分泌治疗中或治疗后（使用过或没有使用过CDK4/6抑制剂）复发或进展后，采用阿斯利康的capivasertib联合芙仕得（通用名：氟维司群），与安慰剂联合氟维司群相比，无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善。结果在近日的2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上以口头报告的形式公布。

结果显示，在总体试验人群中，capivasertib联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群相比，疾病进展或死亡的风险降低了40%（基于风险比[HR] 0.60，95%置信区间[CI] 0.51-0.71；P=<0.001；中位PFS为7.2月：3.6月）。 在AKT通路生物标记物改变的人群中，capivasertib联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群相比，疾病进展或死亡的风险降低了50%（HR 0.50，95%CI 0.38-0.65；p=<0.001；中位数为7.3个月：3.1个月）。 AKT通路（PI3K/AKT/PTEN）的改变在乳腺癌中经常发生，影响多达50%的HR阳性晚期乳癌患者。

伦敦癌症研究所和英国皇家马斯登NHS基金会的分子肿瘤学教授，CAPItello-291的主要首席研究员Nicholas Turner博士表示：“这些数据显示capivasertib是晚期HR阳性乳腺癌患者的新治疗选择，具有改变临床实践的潜力。重要的是，这种潜在的first-in-class疗法显示，在那些对内分泌疗法和CDK4/6抑制剂耐药治疗后仍有进展的患者中，它能延缓疾病进展。”

阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤治疗领域研发负责人Susan Galbraith表示：“Capivasertib是第一个在III期试验中被证明对晚期HR阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌患者有效的同类疗法，给这个一直存在治疗差距的领域带来重要进展。我们相信，在所有患者和生物标志物阳性人群中都显示出疗效的这些结果可以重塑HR阳性乳腺癌的治疗，capivasertib能够成为患者的一个重要的新选择。”

在整体试验人群中capivasertib联合氟维司群组的确认客观反应率（ORR）为22.9%，而安慰剂联合氟维司群组为12.2%，在生物标志物改变的人群中，ORR分别为28.8%和9.7%。尽管在分析时总生存（OS）数据还不成熟，但早期数据令人鼓舞。该试验将继续评估OS，作为一个关键的次要终点。

capivasertib联合氟维司群治疗的安全性与之前评估这种联合用药的试验中观察到的相似。在整体试验人群中，20%及以上患者在使用capivasertib联合氟维司群时最常见的任何级别的不良事件（AEs）是腹泻（72.4%）、恶心（34. 6%）、皮疹（包括皮疹、斑疹、斑丘疹和瘙痒性皮疹；38%）、疲劳（20.8%）和呕吐（20.6%）。 5%及以上的患者最常发生的3级或以上的AE是腹泻（9.3%）和皮疹（12.1%）。

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