美国FDA接受达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的补充新药申请

拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请并授予优先审评资格。

该申请于Orbis项目倡议下进行，Orbis项目由FDA肿瘤卓越中心发起，为多个参与的国际卫生机构同时递交和审查提供框架。

拜耳处方药事业部执行委员会成员，肿瘤战略业务部门负责人Christine Roth说，“补充新药申请被接受并获优先审评资格，以及参与Orbis项目，使我们距离增加达罗他胺联合多西他赛为mHSPC患者带来临床获益这一新适应症更近一步。”

此项补充新药申请是基于关键性III期ARASENS试验的积极结果，该研究表明，与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT和多西他赛显著改善mHSPC患者的总生存期，该结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。达罗他胺已在全世界超过60个国家和地区，其中包括美国、欧盟、日本和中国等获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，商品名为诺倍戈?。

达罗他胺由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发。拜耳最近已向欧洲药品管理局（EMA）、日本厚生劳动省和中国药品审评中心（CDE）递交mHSPC新适应症申请，并计划在全球范围内更多国家和地区递交申请。

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