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NMPA:2021年获批准上市的创新药

2022-01-19 14:04:06梅斯医学
核心提示:据不完全统计,截止12月25日,2021年国家药监局发布批准的创新药共23个,其中中药11个,生物药9个,疫苗3个。

据不完全统计,截止12月25日,2021年以来国家药监局“官宣”公告形式发布批准的生物药有9款,中药11款,疫苗3款,共23款创新药。还有部分未官宣的创新药产品,梅斯医学现汇总如下。同样,美国FDA今年也成绩不错:FDA:2021年共批准49个新药

2021年经国家药监局获批的新药有不少亮点,不仅在数量上比往年大幅增加,更有多款重量级药品频频亮相;从治疗领域来看,今年获批的创新药治疗领域分布也非常丰富,肿瘤、呼吸系统,神经系统、消化道及代谢和免疫系统等疾病用药。另外除了涉及到抗肿瘤药物外,还包括系统性红斑狼疮、罕见病等疾病的新药。

总的来看,2021年获NMPA批准上市的国产新药主要有以下几点特征:

第一,在适应症的选择上,近半数新药均是肿瘤创新药,其中,8款为血液肿瘤新药,11款为实体瘤新药。根据弗若斯特沙利文的数据,2019年我国新增癌症患者达440万人,到2024年预计将达到500万人。针对肿瘤领域大量未满足的医疗需求,大批制药企业将目光聚焦于肿瘤药物的研发,据统计,2021年全球37.5%的药物研发管线被肿瘤药物占据。

第二,从企业的角度,百济神州推出四款创新药,发展势头强劲。在40款创新药中,百济神州通过自主研发和外部引进的方式,收获4款创新药物,分别是卡非佐米、帕米帕利、司妥昔单抗和达妥昔单抗β,随着药物商业化进程的提速,公司未来发展势头极强。基石药业、荣昌生物、再鼎医药分别获批两款创新药。此外,一批企业于2021年收获了首个上市品种,包括荣昌生物、康方生物、康宁杰瑞、德琪医药等,企业未来发展前景可期。

第三,创新疗法不断涌现,但竞争或趋于激烈。在血液肿瘤创新药中,复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基仑赛注射液掀开了国内CAR-T疗法的序幕;在实体瘤中,荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的上市标志着晚期胃癌步入抗体偶联药物治疗时代。此外,PD-(L)1抑制剂正如雨后春笋般涌出,赛帕利单抗、派安普利单抗和恩沃利单抗加入战场,2年4W的售价令人印象深刻。

第四,中药振兴发展效果初现,创新中药值得关注。近年来,国家对中医药振兴发展的支持力度不断提升,在2021年政府工作报告特别强调实施中医药振兴发展工程。2021年共11款中药新药获批上市,数量达近五年新高,分别是清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、坤怡宁颗粒、芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片、苏夏解郁除烦胶囊苏夏解郁除烦胶囊、虎贞清风胶囊。

1 - 抗肿瘤药物 -

化学药:

达罗他胺

商品名:诺倍戈?

上市许可持有人:拜耳

上市时间:2021年2月

适应症:高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人

诺倍戈?(Nubeqa,达罗他胺)由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发,已在美国、欧盟及其他多个国家获得批准,用于治疗nmCRPC男性患者。该药是一种新型口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同,Nubeqa(达罗他胺)不跨越血脑屏障,因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用(如癫痫、跌倒和认知障碍)更少,从而限制了治疗对患者日常生活带来的负担。

吉瑞替尼片

商品名:适加坦?

上市许可持有人:安斯泰来

上市时间:2021年2月

2021年2月4日,安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:安川健司博士,“安斯泰来”)今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已附条件批准适加坦?(英文商品名XOSPATA? ,通用名富马酸吉瑞替尼片,gilteritinib fumarate tablets,以下统称为吉瑞替尼)用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者。吉瑞替尼于2020年7月获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格,并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单,在加速通道下,今已获得批准。

奥雷巴替尼片

商品名:耐立克?

上市许可持有人:亚盛医药

上市时间:2021年11月

适应症:TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病(CML)患者

奥雷巴替尼是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂,可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性,可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化,阻断下游通路活化,诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。

甲苯磺酸多纳非尼片

商品名:泽普生?

上市许可持有人:泽璟生物

上市时间:2021年6月

适应症:既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者

甲苯磺酸多纳非尼片抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

6月9日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,批准泽璟制药多纳非尼上市,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。临床前药理学研究证实,该药既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

根据一项2/3期临床研究结果:在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中,相对于现有一线标准治疗药物,多纳非尼具有更好的疗效和安全性,能够显著延长晚期肝癌患者的总生存期;在部分亚组人群中,多纳非尼生存期超过21个月。

帕米帕利胶囊

商品名:百汇泽?

上市许可持有人:百济神州

上市时间:2021年5月

适应症:既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗

帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,对肿瘤细胞起到合成致死的作用,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。

5月7日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,附条件批准百济神州1类创新药帕米帕利胶囊上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,对肿瘤细胞起到合成致死的作用,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。

赛沃替尼片

商品名:沃瑞沙?

上市许可持有人:和黄医药

上市时间:2021年6月

适应症:间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌

赛沃替尼可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用,该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。

6月23日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序附条件批准赛沃替尼上市,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。值得一提的是,这也是首款在中国获批的选择性MET抑制剂。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,该药可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

本次获批是基于一项在中国开展的2期单臂临床试验的积极结果。根据日前发表在《柳叶刀-呼吸病学》上的研究数据:至随访截止日,中位随访时间为17.6个月,独立审评委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)在肿瘤可评估集中为49.2%、在全分析集中为42.9%。研究认为,在MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他非小细胞肺癌患者中,赛沃替尼具有良好的有效性及安全性。

甲磺酸伏美替尼片

商品名:艾弗沙?

上市许可持有人:艾力斯医药

上市时间:2021年3月

适应症:既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗

甲磺酸伏美替尼片是中国原研、具有自主知识产权的第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

3月3日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,附条件批准艾力斯医药1类创新药甲磺酸伏美替尼片上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。伏美替尼是第三代EGFR-TKI,具有高选择性和双活性的差异化特征。对于艾力斯医药而言,这也是其创立以来迎来的首款商业化产品。

普拉替尼胶囊

商品名:普吉华?

上市许可持有人:基石药业

上市时间:2021年3月

适应症:既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗

普拉替尼(pralsetinib)是一种口服、强效、选择性RET抑制剂,在RET基因融合阳性NSCLC中拥有非常好的治疗前景。

瑞派替尼片

商品名:擎乐?

上市许可持有人:再鼎医药

上市时间:2021年3月

适应症:已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者

瑞派替尼是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂。2019年再鼎医药与Deciphera签订独家授权协议,获得瑞派替尼大中华地区开发及商业化权利。目前,Deciphera与再鼎医药正在探索擎乐在二线GIST患者的治疗。

阿伐替尼片

商品名:泰吉华?

上市许可持有人:基石药业

上市时间:2021年3月

适应症:治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)的治疗药物

阿伐替尼是一种激酶抑制剂,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。

卡非佐米

商品名:凯洛斯?

上市许可持有人:百济神州

上市时间:2021年3月

适应症:与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者,患者既往至少接受过2种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂

卡非佐米是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准蛋白酶体抑制剂,全球III期临床试验(ENDEAVOR)结果显示,相比Velcade(硼替佐米)+地塞米松,可使中位 OS 延长 7.6 个月(47.6vs 40.0 个月)。

恩沙替尼

商品名:贝美纳?

上市许可持有人:贝达药业

上市时间:2021年8月

适应症:用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者

恩沙替尼是贝达药业自主研发的一种ALK抑制剂,相对于克唑替尼,恩沙替尼多了一个与 ALK 结合形成的氢键。

奥布替尼

商品名:宜诺凯?

上市许可持有人:诺诚健华

上市时间:2021年1月

适应症:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者

奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

塞利尼索

上市许可持有人:德琪医药

商品名:希维奥?

上市时间:2021年12月

适应症:与地塞米松联用,治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤

塞利尼索通过抑制核输出蛋白XPO1,促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。

优替德隆注射液

上市许可持有人:华昊中天

适应症:乳腺癌

作用机制:埃坡霉素类衍生物

3月15日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,批准华昊中天药业1类创新药优替德隆注射液上市,联合卡培他滨,用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。优替德隆为埃坡霉素类衍生物,可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构,诱导细胞凋亡。公开资料显示,该药的获批,也意味着中国迎来了首个埃博霉素类抗肿瘤药物。

生物制剂:

奥妥珠单抗

商品名:佳罗华?

上市许可持有人:罗氏制药

上市时间:2021年6月

适应症:1.奥妥珠单抗与化疗联用,随后用奥妥珠维持治疗,用于初治的滤泡性淋巴瘤患者。 2.奥妥珠单抗与苯达莫司汀联用,随后用奥妥珠单抗维持治疗,用于利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗无缓解或治疗期间/治疗后疾病进展的滤泡性淋巴瘤患者。

截止到现在,以CD20为靶点的单抗药物已经发展到第三代。近日在华获批上市的罗氏奥妥珠单抗是第三代Fc段经修饰的II型CD20单抗;第二代是以奥法妥木单抗(商品名Arzerra)为代表的全人源单抗;第一代是以利妥昔单抗为代表的人鼠嵌合单抗。目前,进一步减少复发、延长患者生存时间、提高生存质量,滤泡性淋巴瘤的一线治疗的迫切希望。奥妥珠单抗的获批为滤泡性淋巴瘤(FL)患者带来了新的治疗选择。

赛帕利单抗

商品名:誉妥?

上市许可持有人:誉衡生物/药明生物

上市时间:2021年8月

适应症:至少经过二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤

赛帕利单抗注射液是全人源抗PD-1单克隆抗体,可与PD-1受体结合,阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用,阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应,进而激活抗肿瘤免疫反应。

派安普利单抗

商品名:安尼可?

上市许可持有人:康方生物/正大天晴

上市时间:2021年8月

适应症:至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤疗

派安普利单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。

恩沃利单抗

商品名:恩维达?

上市许可持有人:康宁杰瑞/思路迪/先声药业

上市时间:2021年11月

适应症:不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗

恩沃利单抗是一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂。恩沃利单抗注射液与目前已经上市及在研的PD-1/PD-L1抗体相比具有明显的差异化优势:安全性良好、可皮下注射、常温下稳定,可轻松完成给药,大大缩短给药时间。

达妥昔单抗β

商品名:凯泽百?

上市许可持有人:百济神州

上市时间:2021年8月

适应症:治疗1岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者

达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一款单克隆抗体,可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。

注射用维迪西妥单抗

商品名:爱地希?

上市许可持有人:荣昌生物

上市时间:2021年6月

适应症:至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗

注射用维迪西妥单抗是我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE),为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。

维迪西妥单抗是继罗氏的Kadcyla、Seagen/武田的Adcetris之后,国内第三个获批的ADC药物,也是第一个国内药企研发的ADC药物。

6月9日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗上市,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物,包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)。它能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,精准识别癌细胞、穿透细胞膜,进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。该药的获批,意味着中国迎来了首款由中国公司自主研发的ADC。

舒格利单抗注射液

商品名:择捷美?

上市许可持有人:基石药业

上市时间:2021年12月

适应症:用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

伊匹木单抗注射液

商品名:逸沃?

上市许可持有人:百时施贵宝药业

上市时间:2021年6月

适应症:不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者

细胞疗法:

阿基仑赛注射液

商品名:奕凯达?

上市许可持有人:复星凯特

上市时间:2021年6月

适应症:既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者

阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。

6月23日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准阿基仑赛注射液上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。值得一提的是,这也是首个在中国获批的CAR-T疗法。阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德科学(Gilead Sciences)旗下公司Kite公司引进Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

此项获批是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验结果,该研究在难治性侵袭性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中验证了阿基仑赛注射液的有效性和安全性。桥接临床研究数据表明,阿基仑赛注射液与Yescarta美国注册临床试验,以及其真实世界研究的安全性与有效性数据高度相似。

瑞基仑赛注射液

商品名:倍诺达?

上市许可持有人:药明巨诺

上市时间:2021年9月

适应症:既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者

瑞基仑赛注射液是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上,由药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。

2 - 抗病毒药物 -

玛巴洛沙韦

上市许可持有人:罗氏制药

适应症:流感

上市时间:2021年4月

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(BRII-196/BRII-198联合疗法)

上市许可持有人:腾盛博药

上市时间:2021年12月

适应症:用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

艾诺韦林片

商品名:艾邦德?

上市许可持有人:艾迪药业

上市时间:2021年6月

适应症:成人HIV-1感染初治患者

艾诺韦林(Ainuovirine)为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

6月28日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准艾诺韦林片上市,用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺韦林(ACC007)是艾迪药业开发的一款全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,可通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。值得一提的是,这也是艾迪药业首个获批上市的1类新药。

艾米替诺福韦片

商品名:恒沐?

上市许可持有人:豪森药业

上市时间:2021年6月

适应症:慢性乙型肝炎成人患者

富马酸艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,通过优化结构,拥有更高细胞膜穿透率,更易进入肝细胞,实现肝靶向,同时有效提高药物血浆稳定性,降低全身TFV暴露,长期治疗更安全。

6月23日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准艾米替诺福韦片上市,用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。根据翰森制药新闻稿,这也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)药物。艾米替诺福韦是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,为第二代替诺福韦。据介绍,通过优化结构,艾米替诺福韦拥有更高细胞膜穿透率,更易进入肝细胞,实现肝靶向,同时有效提高药物血浆稳定性,降低全身TFV暴露,长期治疗更安全。

阿兹夫定片

上市许可持有人:真实生物

上市时间:2021年6月

适应症:与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1(艾滋病)感染患者

阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。

多替拉韦拉夫米定复方

上市许可持有人:GSK

上市时间:2021年3月

适应症:人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人和12岁以上青少年(体重至少40公斤),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药。

多替拉韦拉米夫定片(英文商品名Dovato)是由GSK旗下ViiV Healthcare开发的固定剂量复方片剂。2019年4月,美国FDA批准该双药抗病毒疗法,作为治疗从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。值得注意的是,这是针对从未接受过抗病毒治疗的HIV成年患者,FDA批准的第一款由两种药物构成的固定剂量完整治疗方案。

3 - 抗感染药物 -

康替唑胺片

商品名:优喜泰?

上市许可持有人:盟科药业

上市时间:2021年6月

适应症:用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染

康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药,体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。

6月2日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,批准盟科药业1类创新药康替唑胺片上市,用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药,体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。该品种的上市,为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择,也意味着盟科药业迎来了自创立以来首款获批的1类抗菌新药。

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

上市许可持有人:浙江医药

上市时间:2021年6月

适应症:用于治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌等所致的轻、中、重度成人(≥18岁)社区获得性肺炎

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液主要成分为苹果酸奈诺沙星,是一种新型6位不含氟的C8-甲氧基结构喹诺酮类新型抗菌药物。

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

商品名:新锐?

上市许可持有人:扬子江药业

上市时间:2021年5月

适应症:用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病

磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素,为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,为已上市左奥硝唑的前药。药代动力学研究表明左硝唑磷酸二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑,左奥硝唑作为有效成分起抗厌氧菌和微生物的药效作用。

甲苯磺酸奥马环素

上市许可持有人:再鼎医药/海正药业

上市时间:2021年12月

适应症:用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)

甲苯磺酸奥玛环素)是一种新型9-氨甲基环素类药物,是在四环素类抗生素米诺环素基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物,具有广谱抗菌活性。

4 - 自身免疫病药物 -

泰它西普

商品名:泰爱?

上市许可持有人:荣昌生物

上市时间:2021年3月

适应症:系统性红斑狼疮

泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白,能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

海曲泊帕乙醇胺片

商品名:恒曲?

上市许可持有人:恒瑞医药

上市时间:2021年6月

适应症:用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者

海曲泊帕乙醇胺是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂,它通过选择性地结合于血小板生成素受体跨膜区,激活TPOR依赖的STAT和MAPK信号转导通路,刺激巨核细胞增殖和分化产生血小板而发挥升血小板作用。ITP是一种获得性自身免疫性疾病,是临床所见血小板计数减少引起最常见出血性疾病。海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,可通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成。这也是恒瑞医药第8个获批上市的创新药。

临床研究结果显示:与安慰剂相比,海曲泊帕乙醇胺片服药8周能显著提高ITP患者的血小板水平、缓解ITP患者的出血风险、降低紧急治疗使用率,且在服药48周后疗效维持良好,具有良好的安全性和耐受性;在治疗SAA患者方面,海曲泊帕乙醇胺片疗效肯定,且具有良好的安全性和耐受性。

司妥昔单抗

上市许可持有人:百济神州

上市时间:2021年12月

适应症:用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性、人疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(Castleman 病)成年患者

司妥昔单抗是一款 IL-6 单抗,用于阻断在卡斯特曼病患者中检测到升高的多功能细胞因子白细胞介素-6(IL-6)的活动。

5 - 罕见病 -

奥法妥木单抗注射液

适应症:用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

多发性硬化(MS)是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病,已被纳入我国第一批罕见病目录。奥法妥木单抗注射液是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体,靶向CD20分子,通过诱导B细胞溶解达到治疗作用。

醋酸艾替班特注射液

商品名:Firazyr

上市许可持有人:武田

上市时间:2021年4月

适应症:治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作

艾替班特是夏尔开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂,能通过抑制与HAE症状有关的缓激肽的影响,从而达到治疗HAE急性发作目的。该药于2008年7月在欧盟获批,2011年8月获得FDA批准上市。2019年1月武田收购夏尔,艾替班特成为武田产品,其2019年销售额为3.06亿美元。

达伐吡啶缓释片

商品名:

上市许可持有人:

上市时间:2021年5月

适应症:多发性硬化

达伐吡啶缓释片属于钾离子通道阻断剂,原研厂家是美国 Acorda Therapeutics, Inc;2010年1月,获FDA批准用于改善MS患者行走功能,2018 年该药被纳入第一批临床急需境外新药名单。

富马酸二甲酯

商品名:

上市许可持有人:渤健公司(Biogen)

上市时间:2021年6月

适应症:多发性硬化

4月15日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,渤健公司的重要产品——富马酸二甲酯(英文商品名:Tecfidera;英文通用名:dimethyl fumarate)正式在中国获批。据悉,富马酸二甲酯最早于2013年获美国FDA批准上市,用于治疗多发性硬化(MS)。自获批至今,它已成为渤健公司的当家产品之一,同时也已成为全球MS治疗领域使用最为广泛的口服药物之一。

艾诺凝血素α(首个人重组凝血因子IX Fc融合蛋白)

商品名:赛玖凝

上市许可持有人:渤健公司(Biogen)

上市时间:2021年4月

适应症:B型血友病成人和儿童的控制出血、常规预防以及围手术期的出血管理

利司扑兰口服溶液

商品名:艾满欣?

上市许可持有人:罗氏制药公司

上市时间:2021年6月

适应症:运动神经元存活基因1(SMN1)突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病

6月17日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准利司扑兰口服溶液用散上市,用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症。罗氏新闻稿指出,这是首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物。利司扑兰口服溶液用散是一款口服SMN2基因剪接调节剂,可通过双位点特异性调控SMN2基因(SMN1同源基因)的剪接,促进保留外显子7,提高功能性SMN蛋白水平。该药可穿透血脑屏障,分布于中枢和外周,可提高全身多系统SMN蛋白水平,且保持稳定。

此次利司扑兰的批准是基于在全球范围内开展的两项多中心关键性研究。研究结果显示:利司扑兰治疗后的1型SMA患者生存率较之自然史显著提高,实现运动里程碑,呼吸和吞咽功能获得改善;对于2型和3型SMA患者,用药后运动功能及生活独立性获得改善。

萨特利珠单抗

商品名:安适平?

上市许可持有人:罗氏制药公司

上市时间:2021年5月

适应症:12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的NMOSD的治疗,并有效降低NMOSD复发风险

该病于2018年5月被纳入我国首批121种罕见病目录。此前,中国尚无获批的有效降低NMOSD复发风险药物,患者面临药物安全性欠佳、疗效有限的治疗困境。本次安适平的批准上市,弥补了中国市场上NMOSD缓解期治疗药物的空白。

丁苯那嗪

商品名:

上市许可持有人:

上市时间:2021年6月

适应症:亨廷顿舞蹈症

早在2008年,美国FDA就加速批准由Prestwick公司研制的丁苯那嗪(商品名:Xenazine)上市,治疗亨廷顿舞蹈病,成为美国首个治疗亨廷顿舞蹈病的药物。2017年,FDA批准梯瓦公司(Teva)的丁苯那嗪衍生类似化合物新药——Austedo(deutetrabenazine,安泰坦)片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状“(chorea),成为FDA批准的第二款亨廷顿舞蹈病药物。

在中国,2018年中国国家卫健委等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》,亨廷顿舞蹈病被纳入其中,这类患者开始受到更广泛关注。两年后(2020年5月),梯瓦公司的安泰坦(氘代丁苯那嗪片)经NMPA优先审评后正式获批,用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。

维拉苷酶α

商品名:维葡瑞?

上市许可持有人:武田制药公司

上市时间:2021年6月

适应症:1型戈谢病患者的长期酶替代治疗(ERT)

维葡瑞?(注射用维拉苷酶α)通过多项ERT临床开发项目和新药临床试验项目评估,共有305名患者接受了部分长达7年的治疗。TKT032 III期研究结果表明,初治患者接受12个月的维拉苷酶α治疗后,与基线值相比关键临床参数出现了显著改善:血红蛋白浓度增加(+ 23.3%),血小板计数增加(+ 65.9%),肝脏体积减小(–17.0%)和脾脏体积减小(–50.4%),并在随后的研究期内得以持续;HGT-GCB-044 III期扩展研究则证实了维葡瑞?(注射用维拉苷酶α)在儿童患者中的疗效和安全性与成人患者中一致。一项治疗达标事后分析显示,使用维拉苷酶α治疗4年后,大多数患者的血液学指标、肝脾体积、骨密度等均达到了正常水平。此外,TKT034 III期研究表明,患者可以安全地由其他酶替代疗法转换为等剂量维拉苷酶α治疗,且维拉苷酶α 治疗12个月期间内关键临床参数维持稳定。

尼替西农胶囊

商品名:爱喜丁?

上市许可持有人:汉光药业

上市时间:2021年6月

适应症:1型酪氨酸血症(HT-1)

尼替西农为一种羟基苯丙酮酸双加氧酶抑制剂,用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型(HT-1)。

布罗索尤单抗注射液

上市许可持有人:Kyowa Kirin

作用机制:FGF23抗体

适应症:X连锁低磷血症(XLH)

1月15日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,附条件批准Kyowa Kirin公司的布罗索尤单抗注射液上市,用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症的治疗。布罗索尤单抗是一种重组全人源IgG1单克隆抗体,以成纤维细胞生长因子23(FGF23)抗原为靶点,可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。此前,该产品曾被列入“第二批临床急需境外新药名单”,它的获批为X连锁低磷血症患者带来新的治疗选择。

6 - 疫苗 -

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

商品名:

上市许可持有人:北京科兴中维生物技术有限公司

上市时间:2021年2月

适应症:用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

商品名:

上市许可持有人:国药集团中国生物武汉生物制品研究所

上市时间:2021年2月

适应症:用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)

商品名:

上市许可持有人:康希诺生物

上市时间:2021年2月

适应症:用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

7 - 中药 -

清肺排毒颗粒

上市许可持有人:中国中医科学院

上市时间:2021年3月

适应症:新冠肺炎

化湿败毒颗粒

上市许可持有人:一方制药

上市时间:2021年3月

适应症:新冠肺炎

宣肺败毒颗粒

上市许可持有人:步长制药

上市时间:2021年3月

适应症:新冠肺炎

益肾养心安神片

上市许可持有人:以岭药业

上市时间:2021年9月

适应症:失眠症治疗

益肾养心安神片可发挥系统调控改善睡眠作用特点,即保护海马区脑神经元细胞,抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴激活,改善应激状态,发挥镇静、催眠药效作用,同时增进记忆、抗疲劳。

益气通窍丸

上市许可持有人:华康医药

上市时间:2021年9月

适应症:季节性过敏性鼻炎

银翘清热片

上市许可持有人:康缘药业

上市时间:2021年11月

适应症:用于外感风热型普通感冒的治疗

银翘清热片具有抗病毒作用(甲、乙型流感病毒)、抑菌作用、解热作用、抗炎作用。

坤怡宁颗粒

上市许可持有人:天士力

上市时间:2021年11月

适应症:女性更年期综合征,具有温阳养阴,益肾平肝的功效

芪蛭益肾胶囊

上市许可持有人:山东凤凰制药

上市时间:2021年11月

适应症:早期糖尿病肾病气阴两虚证

玄七健骨片

上市许可持有人:湖南方盛制药

上市时间:2021年11月

适应症:用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗

苏夏解郁除烦胶囊

上市许可持有人:以岭药业

上市时间:2021年12月

适应症:用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗

虎贞清风胶囊

上市许可持有人:一力制药

上市时间:2021年12月

适应症:可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗

8 - 其他 -

海博麦布片

商品名:赛斯美?

上市许可持有人:豪森药业

上市时间:2021年6月

适应症:单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症

海博麦布可抑制甾醇载体Niemann-Pick C1-like1(NPC1L1)依赖的胆固醇吸收,从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运,降低血胆固醇水平,降低肝脏胆固醇贮量。

6月28日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准海博麦布上市,作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。海博麦布(曾用名:海泽麦布)是一种胆固醇吸收抑制剂,可抑制甾醇载体Niemann-Pick C1-like1(NPC1L1)依赖的胆固醇吸收,从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运,降低血胆固醇水平,降低肝脏胆固醇贮量。

美阿沙坦片

商品名:易达比?

上市许可持有人:武田

上市时间:2021年1月

适应症:高血压

易达比?在中国的获批是基于中国三期临床研究体现了良好的降压疗效和安全性。针对中国高血压人群的多中心、双盲、随机研究,结果显示美阿沙坦钾40mg与缬沙坦160mg疗效相当,美阿沙坦钾80mg降压疗效显著优于缬沙坦160mg(P<0.05)。在动态血压监测(ABPM)亚组中,美阿沙坦钾40/80mg均显示比160mg缬沙坦更加显著的24h持久降压疗效。同时,在中国人群中,美阿沙坦钾也显示出与其他ARB类药物相一致的安全性。

异麦芽糖酐铁

商品名:莫诺菲?

上市许可持有人:丹麦科思莫斯制药

上市时间:2021年2月

适应症:治疗口服铁剂无效、无法口服补铁或临床上需要快速补铁的缺铁患者

西格列他钠片

商品名:双洛平?

上市许可持有人:微芯生物

上市时间:2021年10月

适应症:成人2型糖尿病

西格列他钠是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ),并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达,抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。

注射用磷丙泊酚二钠

商品名:磷丙芬?

上市许可持有人:人福医药

上市时间:2021年4月

适应症:短效静脉全身麻醉

磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药,它在体内被代谢成丙泊酚后产生麻醉作用。据悉,该新药有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题,更安全、镇静效果更强,相比丙泊酚,使用磷丙泊酚的病人心率、血压更稳定,磷丙泊酚为冻干粉针剂,水溶性高。

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