填补治疗空白！国内首个儿童专属器官移植免疫抑制剂获批上市

在儿童节到来之际，以“精准有爱传递希望“为主题的爱尔可复中国上市会近日在上海顺利召开。爱尔可复（他克莫司颗粒）用于预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应，也是国内首个专门针对儿童的器官移植免疫抑制剂。

“精准有爱，传递希望“爱尔可复上市会现场

儿童器官移植是治疗儿童先天性或终末期肝肾疾病的有效手段，随着器官移植领域的发展，儿童肝肾移植手术量不断增加，仅仅看儿童肝移植的数据，每年大约就有1∶9000 -1∶12000的新生儿由于先天性胆道闭锁，造成不可逆的肝损伤而需要进行肝移植手术。随着外科学技术、麻醉管理、免疫抑制治疗、感染监测与防治、多学科合作模式等多方面的发展，2018年，我国儿童肝移植全年数量首次突破1000例，2019年，我国儿童肾移植全年例数达到347例，仅次于美国居世界第二，中国已经成为世界主要的儿童器官移植国家之一。

大多数器官移植患者术后都会产生免疫排斥反应，个体化的免疫排斥治疗是影响患者生存率以及器官长期稳定的重要因素之一，个体化、精细化的免疫抑制治疗对于提升患儿预后尤为重要。而专门针对儿童器官移植抗排斥治疗的药物目前在国内仍是空白。

相对现有的他克莫司胶囊、针剂，此次最新上市的爱尔可复（他克莫司颗粒）在剂型、规格上均采用了专门针对儿童用药特点的设计，实现了给患儿精准用药，且便于服用的特点，提高了患儿依从性，帮助患者实现长期获益，填补了国内儿童器官移植临床治疗的空白。

中华医学会器官移植学分会儿童器官移植学组组长、上海交通大学医学院附属仁济医院院长兼肝脏外科主任夏强教授表示：“儿童器官移植数量逐年增加，爱尔可复的上市，是精准治疗理念的又一次推进，将为儿童器官移植患儿带来精细化的治疗和管理，实现长期存活。”

上海交通大学附属仁济医院院长兼肝脏外科主任 夏强

安斯泰来董事长兼总经理 滨口洋先生

儿童移植排斥反应治疗个体化管理，是患儿长期生存的基石

免疫抑制剂的药物剂量或血药浓度是影响药物疗效的关键因素，其微小变化即可引起相关严重不良反应或导致治疗失败。此次上市的爱尔可复，有0.2mg及1mg两个规格的设计，便于患儿根据体重准确调节用药剂量，实现精准用药，确保患儿的血药浓度稳定在目标浓度，有效减少排斥反应和副作用的发生，进而改善移植患儿的长期存活。

中华医学会器官移植学分会候任主任委员、西安交通大学器官移植研究所所长、西安交通大学第一附属医院肾脏病医院院长薛武军教授表示：“器官移植免疫排斥反应是导致移植效果不佳的重要原因之一，在移植早期和移植后的维持阶段，精细化和个体化优化免疫抑制方案，对改善患者长期预后，提升生存率至关重要。”夏强教授表示：“在肝移植手术术后管理上，儿童免疫抑制剂的应用和成人有明显不同，不能单纯按照小体重的成人来对待。”

西安交通大学第一附属医院肾脏病医院院长 薛武军

另外，相对于其它他克莫司剂型，爱尔可复可溶于水口服，味甜且方便儿童服用，有助于规范化用药，提升患儿依从性，从而帮助患者实现长期获益。

聚焦儿童专属免疫抑制剂，助力患儿长期存活

据悉，80年代，他克莫司就开始应用于临床，无论是急性排斥反应发生率、移植物存活率和患者存活率均优于环孢素方案，他克莫司成为免疫抑制方案的核心基础药物，其疗效及安全性得到了充分验证。儿童患者术后出现急性排斥反应的发生率高于成人，临床试验表明，与环孢素联合激素和硫唑嘌呤相比，他克莫司可有效降低肝移植、肾移植儿童患者的急性排斥反应发生率。

截止到目前，爱尔可复（他克莫司颗粒）已在全球35个国家获批上市。此次在中国上市，为国内患儿带来了新的解决方案。广州中山大学附属第一医院器官移植科主任王长希教授表示：“儿童肾移植给患者带来了希望，能够改善患儿的生长发育和认知能力，最大可能地挽救尿毒症患儿的生命。肾移植患儿除了定期服用抗排斥药物以外，其他方面大部分均与常人无异。爱尔可复作为目前国内唯一一个专门针对儿童的免疫抑制剂，在服用方式、剂型等方面为儿童免疫排异个体化管理提供了很好的解决方案。”

中山大学附属第一医院器官移植科主任 王长希

随着医学的进步，精准治疗理念的推进，儿童作为临床治疗的特殊群体，其疾病治疗受到越来越多的关注和重视，更多治疗药物的研发和引进使得创新好药可及性不断提升，将为更多的中国患儿和家庭带来治疗新希望。

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