中药注射液 野蛮且畸形的产物

　　近年来，随着中药注射剂的广泛使用，严重不良事件时有发生。其中，按照国家食品药品监督管理局2010年发布的年度药品不良反应报告显示，中成药不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂占了17个，前3位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。严重药品不良反应/事件报告中，中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。2011年度药品不良反应报告显示，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。

　　2006年，鱼腥草等7种中药注射剂发生严重不良事件，有死亡病例报告。国家食品药品监管局发出紧急通知，暂停鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠的销售使用。

　　2008年，刺五加注射液导致严重不良反应，导致3位患者死亡。国家食品药品监管局叫停黑龙江完达山药业公司生产的刺五加注射液。茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应，其中1名死亡。卫生部要求立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。

　　2009年，双黄连注射液发生不良事件，并有死亡病例报告。卫生部、国家食品药品监督管理局紧急通知暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液，随后又叫停多多药业有限公司的双黄连注射液。香丹注射液导致13名患者发生不良反应。卫生部、国家食品药品监督管理局紧急通知立即停止使用和销售并依法查处浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液。

　　2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

　　中药注射剂不良反应有如下特点：1、多发性和普遍性。几乎所有的中药注射剂都发生过不良反应。2、临床表现多样性。中药注射剂的不良反应可导致机体多个器官和系统损伤。3、不可预知性。由于中药注射剂成分复杂且未知成分较多，不良反应无法预知。4、不确定性。无法确定一种中药注射剂可能导致多少中不良反应，如香丹注射液不良反应的临床表现多大十几种。5、批次差异性。由于中药注射剂的质量标准粗糙，不同厂家、不同批次的不良反应类型存在较大差异，无法做出确切结论。

　　除了急性不良反应之外，经常使用中药注射剂必然会有成分不明的物质和微粒累积在体内，这方面的长期跟踪情况尚未见相关报道。越来越多的证据表明，有相当数量的口服中药会造成严重的肝肾损伤，中药注射剂由于绕过了肠胃屏障，这方面的危害只能是更大。

　　中药注射剂质量标准是对中药的刻意宽容和保护。是缺乏科学理念、违反科学原则的倒退。中药注射剂的野蛮本质在于将大量未知成分注入人体，违反了注射剂的基本技术要求。国家药品标准允许不明物质甚至有害物质直接注入人体，这在全世界都是不可想象的事情。中药注射剂应该立即叫停，任何行业利益以及文化价值都不能高于民众健康。

（责任编辑：颜子力）

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