2011年3月4日,国家药品不良反应监测中心发布第36期《药品不良反应信息通报》,截至2010年12月31日,有关奥利司他的病例报告120余例,主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。
国家药品不良反应监测中心提醒:奥利司他胶囊(120mg)在我国作为非处方药管理,用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。体重指数小于24的消费者,不应采用奥利司他进行“体重控制”。
药监局提醒关注奥利司他安全性问题
美国食品药品监督管理局(FDA)于2010年5月警告其存在可能引起严重肝损害的风险。此前,FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估,确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例,其中有2例因该衰竭死亡,3例需要肝移植。
但与此同时,FDA也认为:基于目前的数据,还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。
截至2010年年末,国家药品不良反应监测中心也已经检测到120例不良反应报告,主要涉及便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。为此,国家药监局于2010年9月1日发出通知,要求国内生产厂家对奥利司他说明书进行更新,增加警示内容。
体重指数低于24不应用奥利司他减肥
由于奥利司他通过抑制肠道对脂肪的吸收,减少热量摄入,从而有一定的减肥效果。因此,不少减肥者将奥利司他当做减肥良药,大量服用。
国家药监局提醒:作为非处方药,奥利司他适用于肥胖或体重超标者(体重指数≥24,近似值计算法为体重/身高2)的治疗。但体重指数低于24就应当慎用,不应采用奥利司他进行体重控制,实现“减肥”的目的。
药监局:服药前请先看说明书
俗话说:“是药三分毒”,与之前爆出的尼美舒利不良反应事件类似,除了药品自身的因素外,不少人吃药前不看说明书的“恶习”一直改不掉。
对此,药监局建议消费者:服药前一定要仔细阅读说明书,按说明书合理使用剂量和服用方法来“减肥”,控制体重,一旦发生不良反应,应立刻就医。
同时药监局也提醒医师,在指导患者正确用药时,也要注意患者的不良反应,不断的加强消费指导教育,指导消费者正确使用奥利司他进行自我治疗,发现不良反应后立刻上报,采取有效的风险管理措施最大限度减少不良反应发生的风险。
(责任编辑:商涛)
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