药品效价综合评价体系亟待建立

　　卫生部等国家六部委要求药品集中采购应对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。

　　无疑，该要求对于目前招标采购的现状是一种对症的纠偏举措，一直以来，主办药品集中招标采购单位对药品安全、有效的质量、标准认定都存在一定的误区，认为只要符合药典标准，具有GMP认证即可，缺乏甄别药品内在质量能力的后果只能唯价是论。

　　虽然政府药品集中采购的宗旨都是“质量优先，价格合理”，但是如何界定谁家药品的质量优先却不是一件轻而易举的事情。药品只能采取抽检的方式，因为逐个检验将影响药品的药用效果。如果没有完整的质量控制体系，那么在抽检时就极有可能发生同一批次的药品质量悬殊过大的情况。“药品的质量是生产出来而非检验出来”，业界的这一说法强调的就是药品质量控制体系的重要性。

　　目前，规范药品质量标准的有部颁标准、国家药典和企业内控标准三种，其中，部颁标准是药品监测期的质量标准，上市数年后，国家药检部门将按照情况进行修订，将其上升为国家药典标准。国家药典每五年修订，不断地提高标准。

　　通常，企业的内控标准要明显高于前述两种法定标准，因为药品生产企业要保证药品在有效期内质量不低于法定标准。然而，由于每家企业的工艺条件和质量标准、管理水平不同，其内控的质量标准就会存在一定的差异性，因此简单地以法定标准来衡量，就无法区分不同企业的药品质量孰先孰后，最后只能是比对各个企业的内控质量标准。

　　由于我国大多数药品生产企业是仿制药生产，在仿制药注册阶段就存在一系列的内控质量问题，加之当前国内医药生产企业的生产成本大幅提升，国家又强制多次降价，导致企业利润极度下滑，再遭遇药品集中招标采购唯价是论的导向，个别企业就会为了维持生计而采取低限投料、技术造假等铤而走险的举措，一旦它们的社会道德和诚信生产的双底线被突破后，仅靠药监部门的技术评审与质量监管是防不胜防的。

　　据悉，在以往各地中标目录中，就有不少远低于制造成本的药品，这些异常低价中标的药品往往存在极大的药品安全风险，对于各地药品集中招标采购的部门来说，比对投标价格容易，但是评判药品的内在质量和生产企业的质量管理体系就非它们所长了。

　　所以，笔者建议，政府部门除强化药品政府集中采购的管理规范外，还应尽早探索设立一套科学的药品效价评价体系，完善采购实施技术方案，统一制定相关操作技术指南，在接下来的基本药物制度大规模推广阶段，这些措施将很有必要，尤其是基本药物制度的集中招标采购环节，政府部门更应为民严把质量关，而非简单追求“为民砍药价”的政绩工程，只有通过“质量优先，价格合理”的价值导向，才能引导医药行业的良性竞争，也才会真正提高招标采购的公信力和权威性

（实习编辑：张丽娟）

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