药品说明书内容和样式需统一要求

　　药品说明书与各种技术操作规程一样，是医务人员从事临床工作不可缺少的诊疗技术性规范，同时也是临床用药是否合理的重要依据。近年来，因医务人员不熟悉药品说明书，由不合理用药引起的医疗纠纷时有发生。这其中一部分原因与医生习惯查阅临床药物手册，而非药品说明书有关。另外患者往往会更多地关注药品说明书中的内容，如果医生不重视说明书的解读，就会导致患者理解错误或产生不必要的担忧与疑虑，甚至引发医疗纠纷。

　　为什么临床医务人员一直对药品说明书不够重视呢？笔者认为，尽管2006年6月1日起开始施行的《药品说明书和标签管理规定》对药品说明书内容和形式都提出了要求，指出“药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布”。但目前由不同厂家生产的同种药品的说明书仍有很多不统一的地方，不仅药品的适应证、副作用、禁忌证不尽相同，而且由于国家对说明书的样式没有提出统一的要求，厂家印刷更是五花八门。

　　笔者统计了2006年8月至2008年4月国家食品药品监督管理局核准或修改的74个厂家生产的114种注射用药品说明书，发现这些说明书共有89种纸张规格，小字号占绝大多数，并且印刷风格也各异。有的厂家甚至出于宣传的需要，把药品说明书设计成广告的形式。药品说明书样式和内容的多样性，除了导致无法将药品说明书进行归档装订成册，不便于医务人员在工作中查阅外，还影响了药品说明书作为医疗技术规范性文件的严肃性。

　　为了推进药品说明书的标准化管理，促进合理用药，确保临床用药安全，笔者提出以下几点建议：

　　首先，建议针对医务人员和患者两类群体，分三种情况制订药品说明书印刷样式标准。非处方药类说明书的设计重点考虑方便患者理解和使用；注射剂药品说明书的设计重点考虑方便医务人员使用；处方药中的口服制剂药品说明书则可同时设计供医务人员使用和供患者使用两种形式。对后者，供患者使用的说明书放入药品的单独包装中；供医务人员使用的说明书则另外提供，可统一按活页手册样式设计，便于医院和医务人员装订成册。药品说明书的字号不宜过小，厂家不能只考虑印刷成本，也要考虑使用者阅读方便，字体及字号可按照国家公文处理的相应规范来要求。

　　其次，各级卫生行政部门应明确“药品说明书”属于临床诊疗技术规范范畴，强化其权威性。国家食品药品监督管理局在核准生产企业药品说明书的过程中，要有统一和严格的标准，同一种药品，不管是哪一个厂家生产，药品说明书在形式和内容上都应做到统一。医院在采购同一种药品时，很可能会更换厂家，导致患者在治疗过程中出现使用不同厂家的同一种药品的情况。因此规范药品说明书的内容，可以有效避免因药品说明书前后不一致而引发的不合理用药。

　　另外，药品监管部门和相关的行业协会可在官方网站上开辟“药品说明书专栏”，以方便医务人员或患者查阅与下载药品说明书。各级医疗机构的药事管理委员会还应承担起编制和定期更新《医院药品说明书手册》的责任，供临床医务人员查阅和使用。手册同时可纳入医学继续教育和医务人员业务考核的内容，促进医务人员对药品说明书内容的掌握，减少不合理超说明书用药情况的发生。

（实习编辑：陈占利）

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