豪森药业获批全球第二个三代EGFR-TKI创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）

3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发1类创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。

肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位，在我国患者中有超过 40% 是 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一/二代 EGFR-TKI靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但约1 年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是 T790M 突变所导致。

阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。阿美乐的获批上市，给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择，为更多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来长期、高质量生存的希望。

经独立评审委员会（IRC）评估，在注册临床研究中，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显：

· 中位无进展生存期（mPFS）达12.3月，目前最佳的三代EGFR-TKI二线获益

·客观缓解率（ORR）达68.9%

·疾病控制率（DCR）达93.4%

·有效控制脑部病灶，脑转移患者ORR达61.5%

上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授是阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）临床研究的主要研究者（LeadingPI）。在2019 年9月于西班牙巴塞罗那召开的第 20 届世界肺癌大会（WCLC）上，他分享了「阿美替尼在第一/二代 EGFR TKI 治疗进展的EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 中的有效性和安全性研究」的最新结果，其优异的疗效和安全性研究结果引发广泛关注。

陆舜教授表示：“阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）的问世，对中国新药研发具有里程碑意义。该药物不仅疗效好而且安全性佳。其临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的 1 或 2 级水平，3 级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。”

阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择，增加药物的可及性。

台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出：“无论从疗效还是安全性表现来看，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）都可作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的优选治疗药物，该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益，还可减轻国内患者对进口药的依赖。 ”

作为中国领先的创新驱动型制药公司，豪森药业始终秉持“服务社会，营造健康”的企业使命，坚持以患者获益为中心，经过多年的研发与探索，已经储备和上市了一系列的创新药物，包括最新一代抗厌氧菌药迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液）、一周仅需注射一次的降糖药孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治疗慢性髓性白血病（CML）的“新二代+”药物豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）。此次，豪森药业自主创新的全球第二个三代 EGFR-TKI阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）的获批上市，其优异的有效性和安全性将为更多的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来长期生存的希望。

未来，豪森药业将一如既往继续关注满足临床未竟的医疗需求，以“做优民族医药，做强中国创造”为目标，坚持不断地推出更多的创新药品，改善人类的健康和生命质量！

参考资料：

[1] 肺癌. 中文翻译版原书第 4 版. 北京科学出版社，2013:437.

[2] Yu HA, et al. Clin CancerRes. 2013;19:2240-2247.

[3] Lu S,Wang QM,Zhang GJ,etal.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLCPatients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstractOA02.03.

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