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产后抑郁不怕啦!全球首个产后抑郁症药物Zulresso将于2019年6月上市!

2018-11-27 00:49:52生物谷
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核心提示:Sage Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发创新药物用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将Zulresso(brexanolone注射液)治疗产后抑郁症(PPD)的审查时间延长了3个月,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期由之前的2018年12月19日延长至2019年3月19日。如果获得批准,Sage计划在2019年6月将该药推向市场。

  Sage Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发创新药物用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将Zulresso(brexanolone注射液)治疗产后抑郁症(PPD)的审查时间延长了3个月,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期由之前的2018年12月19日延长至2019年3月19日。如果获得批准,Sage计划在2019年6月将该药推向市场。

  在最近FDA咨询委员会的积极会议之后,Sage公司根据FDA的要求,提交了一份风险评估和减灾战略(REMS)的提案,其中包括确保安全使用要素(ETASU)。现在,FDA需要更多的时间来审查这份最新提交的REMS,以提高Zulresso的安全性。不过,FDA并没有要求Sage提供额外的数据或信息。

  2周前,FDA精神药理学药物咨询委员会(PDAC)及药物安全和风险管理咨询委员会(DSaRM)召开会议,对Zulresso治疗PPD的新药申请(NDA)进行了审查及联合表决,并以压倒性的投票结果(17票赞成、1票反对)支持批准Zulresso,但对安全预防措施表示了关注。具体而言,专家们指出,迄今为止接受治疗的140例患者中,有6例发生了输液时意识丧失,为确保药物的安全使用,需要提交一份REMS。FDA也认为,该问题单靠标签警告无法解决。因此,SAGE立即行动,向FDA提交了一份REMS,以解决这一问题。

  Zulresso:将成为全球首个专门治疗产后抑郁症的药物

  虽然Zulresso审查时间被延后3个月,但业界对该药获得FDA批准仍然信心饱满。因为现在FDA关注的是如何安全地使用,而不是可否批准。如果获批,Zulresso将成为首个专门用于治疗PPD的药物,将改变PPD的临床治疗模式。

  Zulresso的活性药物成分为brexanolone,这是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的所期望的活动,而不是完全激活或完全抑制。目前,Sage正在开发其专有的静脉制剂配方brexanolone用于PPD的治疗。在美国,FDA已授予brexanolone治疗PPD的突破性药物资格(BTD),在欧盟,EMA也已授予优先药物资格(PRIME)。

  PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症,该病是一种常见的分娩并发症,影响一部分孕产妇,该病通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生。PPD可能给孕产妇本人及其家庭带来灾难性的后果,包括明显的功能障碍、抑郁情绪、丧失对新生儿的兴趣,同时还伴随相关的抑郁症症状,如食欲不振、睡眠障碍、注意力不集中、无精打采、自尊心不足、自杀倾向。

  PPD是孕产妇产后自杀的首要原因,也是分娩最常见的医学并发症。据估计,PPD约影响美国1/9的孕产妇,每年大约40万例,其中超过一半的病例可能在未经恰当筛查的情况下漏诊。目前,尚无获批治疗PPD的药物,该领域存在着显著未满足的医疗需求。

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