药价贵是因为新药研发难？这个逻辑你认同吗？

　　《我不是药神》开播后，迅速引发了一波天价药的舆论热潮，当热潮逐渐淡去时，所谓的“新药神”事件又吸引了一波关注，高药价真可谓是博眼球的最佳话题。

　　但在一片声讨中，也有声音称，药品特别是刚研发出来的新药，价格贵是有道理和实际原因的。

　　新药研发那些事，你知道多少？

　　古往今来，人类对新药的探索从未停止，中国古代有神农尝百草，欧洲史上有降服天花恶魔的探索者琴纳，每个时代的医学家们都心怀救死扶伤的信念，探索出一个又一个治愈疾病的新药物。

　　但在科技愈加发达、生活节奏飞速的今天，创新药研发的速度却不尽如人意，《新药研发的故事》一书中写道，在美国近年来每个新药平均研发周期长达数十年，资金投入升至十几亿甚至美元，而每年上市的新药数并未增加。

　　由此看来，研发周期长、巨额资金投入是目前新药研发“九九八十一关”中，最难度过的关卡。

　　看似简单的一粒胶囊或是一颗药片，成本只有几毛钱，但药厂在研发过程中的投入却是天文数字。

　　研发新药需要花费多少？

　　国内的药品研发费用一直是不甚透明的话题，就像白居易诗中“犹抱琵琶半遮”的女子，医药魔方此前曾基于已掌握的 413 个品种数据对这一问题进行过分析，报告中我们发现开发化学类药物平均需要花费783万元。

　　研发费用最高的 化药1 类新药来自海正药业的海泽麦布片，截至 III 期临床已投入 1.53 亿元。

　　其次是恒瑞的磷酸瑞格列汀片，截至报产已投入 1.01 亿元，但已经在临床自查中撤回，不过恒瑞刚刚又重新启动了其 III 期研究，瑞格列汀或许会成为研发成本最昂贵的化药 1 类新药。

　　生物类新药研发的费用在2312万左右，研发费用最高的品种是复星医药的曲妥珠单抗注射液，截至 I 期临床已投入 1.39 亿元，提示开发生物类似物的成本很容易就超过原研生物制品。研发费用最低的品种是人福医药的人纤维蛋白原，截至申报临床的研发费用也达到了750 万元。

　　中药品种的研发费用也是悬殊极大，从现有样本数据来看，主要集中在 100 万 ~1000 万元之间。研发费用最高的品种是上海医药的注射用丹酚酸 A（中药 1 类），截至批准临床已投入 5404 万元，如若推进至上市结算，研发投入可能就超过 1 亿元了。

　　国内的研发费用对企业来说，已经不堪重负，国外的新药研发又是一番什么景象呢？

　　美国塔夫茨大学药物开发研究中心2014年公布的一份报告中显示，开发一个新药的平均成本大约为25.6亿美元，其中包括14亿美元的研发开支和11.6亿美元的同期投资损失，这还没算每个药物平均3.12亿美元的售后开支。

　　塔夫茨的分析数据来自10个药厂的106个研发项目，总和占全球前50名制药企业销售和研发投入的35%。在此期间符合条件的候选药一共1442个，从中随机挑选106个进行数据收集和统计。

　　报告中还透露，目前一个新药从药物研发阶段到FDA批准上市平均需要10-15年的时间，同时，新药研发具有极高的风险性，新药研发成功率平均只有18%。由于公众和FDA对上市新药疗效和安全性的严格要求，新药临床试验淘汰率高，大部分药物都在研发过程中失败，无法通过全部流程。

　　美国国会通过的“2007年度食品与药品管理法修正法案”，授权予FDA更多权力来进行药物安全审查，特别对销售量大的药物进行临床IV期的风险评估，包括要求生产商在药品上市后进行额外的临床研究。都是导致新药临床试验淘汰率升高的原因。

　　目前每10个开始临床试验的新药，平均只有一个能最后获准上市，因此大公司对原创性新药的研发慎之又慎。

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