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药价贵是因为新药研发难?这个逻辑你认同吗?

2018-08-2239健康网彭文茜
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  《我不是药神》开播后,迅速引发了一波天价药的舆论热潮,当热潮逐渐淡去时,所谓的“新药神”事件又吸引了一波关注,高药价真可谓是博眼球的最佳话题。

  但在一片声讨中,也有声音称,药品特别是刚研发出来的新药,价格贵是有道理和实际原因的。

  新药研发那些事,你知道多少?

  古往今来,人类对新药的探索从未停止,中国古代有神农尝百草,欧洲史上有降服天花恶魔的探索者琴纳,每个时代的医学家们都心怀救死扶伤的信念,探索出一个又一个治愈疾病的新药物。

  但在科技愈加发达、生活节奏飞速的今天,创新药研发的速度却不尽如人意,《新药研发的故事》一书中写道,在美国近年来每个新药平均研发周期长达数十年,资金投入升至十几亿甚至美元,而每年上市的新药数并未增加。

  由此看来,研发周期长、巨额资金投入是目前新药研发“九九八十一关”中,最难度过的关卡。

  看似简单的一粒胶囊或是一颗药片,成本只有几毛钱,但药厂在研发过程中的投入却是天文数字。

  研发新药需要花费多少?

  国内的药品研发费用一直是不甚透明的话题,就像白居易诗中“犹抱琵琶半遮”的女子,医药魔方此前曾基于已掌握的 413 个品种数据对这一问题进行过分析,报告中我们发现开发化学类药物平均需要花费783万元。

  

 

  研发费用最高的 化药1 类新药来自海正药业的海泽麦布片,截至 III 期临床已投入 1.53 亿元。

  其次是恒瑞的磷酸瑞格列汀片,截至报产已投入 1.01 亿元,但已经在临床自查中撤回,不过恒瑞刚刚又重新启动了其 III 期研究,瑞格列汀或许会成为研发成本最昂贵的化药 1 类新药。

  生物类新药研发的费用在2312万左右,研发费用最高的品种是复星医药的曲妥珠单抗注射液,截至 I 期临床已投入 1.39 亿元,提示开发生物类似物的成本很容易就超过原研生物制品。研发费用最低的品种是人福医药的人纤维蛋白原,截至申报临床的研发费用也达到了750 万元。

  中药品种的研发费用也是悬殊极大,从现有样本数据来看,主要集中在 100 万 ~1000 万元之间。研发费用最高的品种是上海医药的注射用丹酚酸 A(中药 1 类),截至批准临床已投入 5404 万元,如若推进至上市结算,研发投入可能就超过 1 亿元了。

  国内的研发费用对企业来说,已经不堪重负,国外的新药研发又是一番什么景象呢?

  

 

  美国塔夫茨大学药物开发研究中心2014年公布的一份报告中显示,开发一个新药的平均成本大约为25.6亿美元,其中包括14亿美元的研发开支和11.6亿美元的同期投资损失,这还没算每个药物平均3.12亿美元的售后开支。

  塔夫茨的分析数据来自10个药厂的106个研发项目,总和占全球前50名制药企业销售和研发投入的35%。在此期间符合条件的候选药一共1442个,从中随机挑选106个进行数据收集和统计。

  报告中还透露,目前一个新药从药物研发阶段到FDA批准上市平均需要10-15年的时间,同时,新药研发具有极高的风险性,新药研发成功率平均只有18%。由于公众和FDA对上市新药疗效和安全性的严格要求,新药临床试验淘汰率高,大部分药物都在研发过程中失败,无法通过全部流程。

  美国国会通过的“2007年度食品与药品管理法修正法案”,授权予FDA更多权力来进行药物安全审查,特别对销售量大的药物进行临床IV期的风险评估,包括要求生产商在药品上市后进行额外的临床研究。都是导致新药临床试验淘汰率升高的原因。

  目前每10个开始临床试验的新药,平均只有一个能最后获准上市,因此大公司对原创性新药的研发慎之又慎。

 

 

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