刚刚，帕博利珠单抗获批！创中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录！

　　刚刚， PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（Pembrolizumab）正式获得中国国家药品监督管理局药物审批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。截至目前，帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。

　　据记者从CFDA官网上查询到的信息，帕博利珠单抗此次获批，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录，从正式受理到获批不到六个月！

　　“过去几十年里，我们对抗恶性黑色素瘤的方式十分有限。使用传统治疗方案，患者的长期生存获益非常低，”中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤专家委员会主任委员，北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，“恶性黑色素瘤是对免疫疗法反应最敏感的肿瘤之一; 在国外， 以帕博利珠单抗为代表的PD-1抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段；如今帕博利珠单抗在中国获批，意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案，患者有望获得长期生存获益，同时，这也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变，这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义！”

　　据最新在美国临床肿瘤学会年会上公布的一项研究结果显示，在完成了2年帕博利珠单抗一线治疗的患者中，86% 的患者在停药后的第 20个月时仍然没有发现疾病进展。

　　PD-1抑制剂通过激活人体自身的T-细胞来对抗肿瘤，已经在多个晚期肿瘤的治疗上展示了临床应用价值。在美国，帕博利珠单抗已获批治疗12种不同的适应证。

　　图一：帕博利珠单抗在美国获批适应证所覆盖瘤种

　　“近些年来，免疫治疗的突破性进展取得了整个抗击肿瘤史上最伟大的胜利。帕博利珠单抗在国内的获批，也给苦苦盼望得到更好治疗方案的肿瘤患者带来了更多希望。”中国临床肿瘤学会理事长，上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授强调，“肿瘤免疫治疗时代已经来临，将成为全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一，中国也不例外。我们必须合力推动免疫肿瘤学在中国的发展，联手创新药物研发企业，开展免疫治疗教育、伴随诊断建设和跨癌种学科建设，将免疫治疗的优势最大化发挥，让更多医生参与其中，让更广泛的患者群体能因此受益。”

　　在美国，帕博利珠单抗已经获得了3个治疗晚期非小细胞肺癌的一线适应证，这三个适应证覆盖了广泛的非小细胞癌人群：无论是针对肺鳞癌还是非鳞非小细胞肺癌，无论PD-L1表达阳性还是阴性，无论PD-L1表达高低，目前还只能通过放疗和/或化疗治疗来控制疾病进展的无EGFR/ALK驱动基因突变的非小细胞肺癌病人，现在都可以通过帕博利珠单抗获得长期的生存获益。

　　图二：帕博利珠单抗一线治疗数据

　　广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席吴一龙教授透露，帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的中国临床研究已经完成，不久将提交中国药品监管部门上市申请。

吴一龙教授指出，肺癌是位居中国发病率和死亡率首位的恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌占据肺癌患者中的多数。在过去，已经有多个临床试验数据证明了帕博利珠单抗是PD-L1表达阳性非小细胞肺癌患者的“不二”选择。在国外，我们看到帕博利珠单抗已经成为NSCLC患者的一线免疫治疗药物，帮助众多患者获得了显著的生存获益。在生命面前，人人平等。因此，我非常期待帕博利珠单抗的非小细胞肺癌适应证能尽快获批，让更多的中国患者也能与世界同步，拥有更多治疗选择，尽早受益于前沿的免疫治疗。

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