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西安杨森抗艾滋病创新药物普泽力(达芦那韦考比司他片)在中国获批上市

2018-07-2339健康网
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核心提示:普泽力由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800 mg)和药代动力学增效剂考比司他(150 mg)固定剂量组成。对于HIV感染治疗,现行通常方案较为复杂,患者常需要服用多种药物,依从性较低。

  7月23日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司于宣布,国家药品监督管理局已正式批准普泽力(达芦那韦考比司他片)与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染成年患者,其中包括:抗逆转录病毒药物初治成年患者,以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。

  普泽力由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800 mg)和药代动力学增效剂考比司他(150 mg)固定剂量组成。对于HIV感染治疗,现行通常方案较为复杂,患者常需要服用多种药物,依从性较低。西安杨森的普泽力为中国患者带来更为简化的治疗方案。普泽力与其他治疗HIV-1药物联合用于HIV感染治疗每日仅需服用一片,随餐同服。临床数据表明普泽力疗效确证且具有较高耐药基因屏障,将极大改善患者的药物依从性。

  迄今为止,HIV病毒感染/艾滋病仍然是全球公共卫生领域最严峻的挑战之一,中国在抗击艾滋病领域成绩有目共睹,但挑战仍然存在,据中国疾病预防控制中心报告显示,中国报告感染病例呈上升趋势, 2017年,中国新增报告HIV感染病例/AIDS病人134,512例,较2006年报告感染病例数上升3倍之多。

  “产生耐药一直是HIV病毒感染治疗领域中的难题,病毒发生变异可能会导致治疗失败,也可能会限制患者未来的治疗选择。” 北京协和医院感染科主任李太生教授解释道,“而具有高基因耐药屏障的药物如普泽力,即使在病毒基因发生多个位点耐药突变的情况下,仍然能够抑制病毒复制,这将极大降低患者对治疗药物产生耐药的风险。”

  据一项评估普泽力治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的安全性和有效性的临床研究1表明,普泽力具有较高的基因耐药屏障,有助于降低耐药发生风险。该研究显示,在未出现达芦那韦耐药相关基因突变的成人患者中,普泽力可以通过降低病毒载量(血液中HIV病毒的含量)至可测量水平以下(<50拷贝/毫升)来保障人体免疫功能,同时增加体内对抗感染的细胞数量(CD4 + / T淋巴细胞计数)。

  此研究1中313名初治和既往已接受治疗的患者在接受含有两种有效核苷类逆转录酶抑制剂的背景治疗方案的同时,接受达芦那韦800 mg(400mg/片,共2片)每日一次联合考比司他 150 mg每日一次治疗。至研究第24周,总病毒学应答率(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者百分比)为82.4%,而初治患者的病毒学应答率为83.7%,CD4 +细胞计数均值较基线的变化分别为142和145细胞/ mm3。患者在第24周和第48周患者不良反应发生率没有显著差异。最常见的不良反应是腹泻(28%)和恶心(23%)。

  西安杨森此次将抗击艾滋病的创新药物普泽力(达芦那韦考比司他片)引进中国市场是公司长期关注并积极推动艾滋病防治事业的又一重要举措。自2012年以来,西安杨森制药有限公司一直致力于携手公共卫生机构等合作伙伴共同推动抗击艾滋病和HIV防治进程,为艾滋病预防、检测和治疗等工作提供支持,并开展艾滋病防治公众教育等工作。如2013年西安杨森与中国疾病预防控制中心签署了抗艾滋病药物恩临利匹韦林片)捐赠项目,用于治疗美沙酮维持治疗的吸毒人群的HIV病毒感染/艾滋病患者。恩临(利匹韦林片)随后于2017年被纳入国家医保目录(NRDL),目前西安杨森正在推动恩临与普泽力在中国的同步上市,提升中国HIV病毒感染/艾滋病患者治疗药物的可及性。2014年起,西安杨森开始支持艾滋病全国性学术会议,并于2015年推出了HIV病毒感染相关知识的线上培训项目,为参与艾滋病感染及患者治疗和护理的医务人员提供专业教育服务。

  “HIV病毒感染/艾滋病是一种极其复杂的疾病,将在一定时间内持续影响中国的公共卫生安全。”西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala说,“很高兴看到国家药品监督管理局批准了普泽力的上市,我们也借此机会兑现了在这一领域的重要承诺,即引进创新的抗艾滋病产品,并为中国重大公共卫生挑战提供不懈的努力和支持。我们期待有一天,艾滋病能够被完全治愈。西安杨森将为此愿景积极投入,以期研发出更多的创新性治疗方案。”

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