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国产智能切骨工具获得FDA认证

2018-06-0939健康网
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核心提示:水木天蓬的第二代超声骨刀产品XD880A在2018年4月24日获得了美国FDA认证,用自主知识产权突破了国外品牌专利之网的围困,叩开了美国市场的大门!水木天蓬的第二代超声骨刀此前已获得CFDA认证以及欧盟CE认证,并已在中国及欧洲创建一定的市场基础。

  中美贸易战硝烟未泯,辗转反复,美国不仅提升了中国十大高科技产业产品的进口税率,同时也限制了美国高科技产品的出口,这两个限制中都包含了高性能医疗器械领域的产品。这一举措不仅削弱了中国产品在美国市场的竞争力,也强力打压了中国高科技产品研发和生产。表面上是市场开放和贸易逆差问题,其内核问题是两国对于高科技产业发展及知识产权的未来之争。

  美国对中国高性能医疗器械产品的进出口设置重重阻碍,目的在于通过技术层面的限制,阻扰国内医疗高新技术企业的发展。2016年我国通过了《中国制造2025》计划实现制造强国的战略,其中指出的十大领域中即包含高性能医疗器械。这些信息无不表明,中国的企业,只有依靠自己的核心技术和专利,才能打造出用户可信任的品牌,才能真正走出中国,在世界的舞台上立足。

水木天蓬的第二代超声骨刀产品XD880A在2018年4月24日获得了美国FDA认证

  而就在“中美贸易战”的风口浪尖,年轻的水木天蓬医疗科技蛰伏数年,逆风起飞!

  2018年6月8日,水木天蓬医疗技术在北京召开了《新闻发布及媒体沟通会》,发布了两条重要消息:

  水木天蓬作为唯一的受邀企业,协助CFDA与CFDA湖北医疗器械质量监督检验中心制定的《超声骨组织手术设备行业标准》,目前已正式发布,并将在2019年1月1日正式实施!

  水木天蓬的第二代超声骨刀产品XD880A在2018年4月24日获得了美国FDA认证,用自主知识产权突破了国外品牌专利之网的围困,叩开了美国市场的大门!

  据悉,水木天蓬的第二代超声骨刀此前已获得CFDA认证以及欧盟CE认证,并已在中国及欧洲创建一定的市场基础。

北京大学第三医院的刘晓光教授

  北京大学第三医院的刘晓光教授指出:”水木天蓬第二代超声骨刀是通过FDA认证的第一个中国品牌的超声骨刀产品,这个过程应该相当不容易,这代表水木天蓬产品的质量、技术水平和安全性获得了国际认可。这款产品凭借中国的原创技术通过FDA认证,并附加中国原创、世界首款经皮内镜下超声骨刀,弥补了超声骨刀在脊柱内镜微创手术中的应用空白,为脊柱脊髓外科的微创治疗提供了更安全的工具,这点非常宝贵!”

北京大学第三医院骨科孙宇教授

  北京大学第三医院骨科孙宇教授有着数年使用超声骨刀的临床经验,指出:”超声骨刀作为21世纪的智能切骨工具,相比传统工具,安全性大大提升,具有只切硬不切软的特性。根据国外多项研究,脊柱手术严重并发症发生率约为4%-12%,根本原因在于脊柱手术区域内分布着密集的神经、血管网络,所以手术损伤很容易发生;但在使用超声骨刀后,可以大大降低损伤率。根据水木天蓬公司提供的数据,在使用水木天蓬超声骨刀完成的3万余例手术中,术中并发症率低于1%,这是一个显著的进步。目前全球颈椎、腰椎患者日益增加,理论上所有的脊柱外科手术都可以使用超声骨刀代替传统骨动力工具,可以大大提升手术安全性和缩短手术时间。”

北京大学第三医院的孙垂国教授

  北京大学第三医院的孙垂国教授特别指出:”目前,国产医疗器械在全球还没有足够的影响力;中国作为人口大国,拥有全球最多的手术量,但目前国产医疗器械自主研发能力仍有待提高,这需要国内企业开发更多的具有实实在在临床价值的原创产品。我很高兴看到水木天蓬超声骨刀作为国产医疗器械,能够站在世界技术的前沿,引领技术发展方向;作为一名中国的医生,我特别愿意使用中国原创的高科技医疗产品解决以前很难解决的临床问题,开创全新的手术思路和疗法,我也愿意在世界的舞台上,向全球的同行们分享由我们中国医生使用中国产品开创的手术,这将非常值得我们骄傲和自豪。 “

  水木天蓬自成立以来,坚信自身的技术水平和公司的品牌价值才是一个企业成功的关键基石。坚持从临床难题出发做科研,秉承匠人精神,终于打造出临床医生最可信赖的智能切骨工具,让以往高风险的治疗变的更安全和更简单。回望2015年,正是水木天蓬第一代超声骨刀“晓刀XD860A”的上市,才迫使垄断市场的美国品牌超声骨刀价格下降到原来的一半。超声骨刀是新事物,在全球的应用也才刚刚起步,为了推广新疗法、新术式,年轻的水木天蓬组建了行业内唯一的临床技术服务团队,扎根临床、服务临床,以务实作风和执着的学术精神,在国内的临床医师中赢得得了良好的口碑。

  本次获得FDA认证并参与国内行业标准制定工作,对于水木天蓬而言,既是鼓励也是鞭策。客观上,产品的技术优势并不等同市场占有率的优势。再好的技术也需要市场来温养 ,再好的企业也需要利润来成长。中美贸易战的背景下,中国企业应该苦练内功,努力奋斗,持续创新,聚焦于企业价值,树立中国品牌的良好形象。

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