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替格瑞洛60 mg上市 助力高危心梗后人群全程保护

2018-03-2439健康网
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核心提示:国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准替格瑞洛(倍林达)用于心梗后高危患者1年以上持续治疗的适应症,并批准替格瑞洛60 mg在中国的上市申请。

  倍林达60 mg中国荣耀启航!唯一证实在高危心梗后12个月以上患者治疗3年能降低心血管事件的P2Y12受体抑制剂!

  据悉,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准替格瑞洛(倍林达)用于心梗后高危患者1年以上持续治疗的适应症,并批准替格瑞洛60 mg在中国的上市申请。

倍林达60 mg全国上市会

  3月23日,“倍林达60 mg全国上市会”在第十六届中国介入心脏病学(CIT)大会期间召开,众多心血管领域顶尖专家共襄盛会,为大会写下了浓墨重彩的一笔。自此,替格瑞洛90 mg和60 mg两种剂量可以更好地为中国心梗患者提供全程保护。

  哪些患者应延长双抗治疗?

  在急性冠脉综合征(ACS)的病理基础中,血小板参与冠脉粥样硬化血栓形成的所有阶段,抗血小板治疗也贯穿ACS急性期和长期管理的全程。

  在ACS急性期,国内外指南均明确,一经诊断如无禁忌均应尽快给予P2Y12受体抑制剂,其中替格瑞洛已获得各大指南优先或I类推荐。而就长期抗血小板管理而言,尽管心梗患者双抗治疗(双联抗血小板治疗,DAPT)至少12个月已是指南和实践中强调的不争事实,但临床实践发现,对于高缺血风险人群(如多支病变、糖尿病、多次自发心梗病史、慢性肾脏病、老龄等)而言,双抗治疗12个月后依然存在较高的缺血风险。因此,这些人群是否需要延长双抗治疗,以降低心血管病风险,一直困扰着许多心内科医生。

  对于延长双抗治疗的问题,既往已有众多研究,但并未得出一致结论(如2014年发表的DAPT研究显示,植入药物洗脱支架的冠心病患者延长阿司匹林+氯吡格雷或普拉格雷至30个月,降低了心血管事件,但增加了全因死亡和中重度出血事件)。分析其中原因,可能与未细分入选人群有关:ACS患者与稳定型冠脉疾病(SCAD)患者延长双抗时间的获益可能存在差异,因此究竟何种患者能从延长双抗治疗中获益尚需探索。

  PEGASUS-TIMI 54研究或为双抗治疗选择给出答案

  2015年,涵盖2万多例受试者的国际多中心随机对照试验PEGASUS-TIMI 54研究于美国心脏病学学会年会(ACC)公布,并于《新英格兰医学杂志(NEJM)》同步发表。该研究是迄今为止评估双抗治疗用于心梗患者1年以上治疗效果的最大规模研究之一。

与会专家

  PEGASUS-TIMI 54研究显示,在有心梗病史且合并≥1项动脉粥样硬化血栓性高危因素的稳定期患者中,替格瑞洛60 mg延长双抗治疗(平均33个月)相比阿司匹林单药显著降低心血管死亡、心梗和卒中的复合终点发生率(相对风险度下降16%,P=0.004),且不增加致死性出血或颅内出血风险。替格瑞洛也因此成为目前唯一证实在高危心梗后12个月以上患者治疗3年能降低心血管事件的P2Y12受体抑制剂。

PEGASUS-TIMI 54研究结果显示,替格瑞洛60 mg延长双抗治疗显著降低高风险心梗患者心血管死亡、心梗和卒中的的复合终点

  研究纳入的患者群体属于缺血高风险的心梗后患者,而在临床中,我们可应用DAPT评分等帮助确定缺血高风险和出血低风险患者。综合PEGASUS-TIMI 54的入选人群和临床实践,以下5类心梗后高风险人群应尤其考虑延长双抗治疗超12个月:年龄>50岁,自发心梗病史1~3年,同时合并以下任一高风险因素(冠脉造影证实多支冠脉病变;2次及以上自发心梗病史;糖尿病患者;慢性非终末期肾功能不全;年龄≥65岁)。

5类高风险人群应考虑延长双抗治疗超12个月

  替格瑞洛60 mg来袭!助力ACS全程保护

  基于PEGASUS-TIMI 54等研究对延长双抗疗程临床问题的思考,2017年欧洲心脏病学会(ESC)DAPT指南明确指出:临床中应使用风险评分指导患者是否需要延长双抗治疗。对于存在高缺血风险的心梗患者,若可耐受双抗治疗且无出血并发症,推荐替格瑞洛60 mg每日2次联合阿司匹林用于12个月以上延长期治疗,其疗效可能优于其他P2Y12受体抑制剂(Ⅱb,B)。

2017 ESC DAPT指南推荐内容

  由于充足的临床研究证据和国际指南推荐,2017年6月,CFDA正式批准替格瑞洛60 mg在我国上市,替格瑞洛60 mg因此成为目前唯一获批高危心梗后12个月以上患者持续治疗适应症的P2Y12受体抑制剂,实现了对中国心梗患者从急性早期治疗到超12个月延长治疗的全程保护。

  随着替格瑞洛60 mg在我国的应用推广,ACS抗血小板治疗领域将翻开崭新的一页。替格瑞洛60 mg的上市将为我国临床医师提供了更有力的心梗治疗武器,给我国百万心梗患者带来获益和福音!

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