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假药泛滥祸害全球

2018-02-09生命时报
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核心提示:“发展中国家1/10的药品是假药或劣质药!”近日,世界卫生组织连发两份报告,十年内首次聚焦全球假药问题。报告称,过去4年,该机构收到15万起假药案例,42%来自非洲,美洲和欧洲均占21%。假药泛滥威胁全球医疗安全和生命健康,许多国家备受困扰。

  中国医药企业管理协会会长  郭云沛

  复旦大学药物经济学研究与评估中心教授  刘  宝

  □本报记者 高 阳  □本报驻美国、德国、印度、南非特约记者  彭 婷  青 木  汪 淼  李 准

  “发展中国家1/10的药品是假药或劣质药!”近日,世界卫生组织连发两份报告,十年内首次聚焦全球假药问题。报告称,过去4年,该机构收到15万起假药案例,42%来自非洲,美洲和欧洲均占21%。假药泛滥威胁全球医疗安全和生命健康,许多国家备受困扰。

  假药害死不少人

  世界卫生组织发现,低收入和中等收入国家存在严重的劣质药物和欺诈行为。为了弄清这个问题,专家查看了2007~2016年完成的100项研究,调查了超过4.8万种药物的使用情况。结果发现,假药在全球范围内普遍存在,一些发展中国家和落后地区的问题尤其严峻。在较贫穷的国家,假药不仅限于“名药”和“贵药”,还包含普通药物和专利药物。用于疟疾和细菌感染的假药最多,约占65%,此外还有治疗心脏病糖尿病、生育问题、精神疾病和癌症等的药物。

  素有“世界药厂”美名的印度,如今成了全球假药制售中心,市场上12%~25%为假药或劣质药,绝大多数出口非洲和拉丁美洲,约100万人因此丧生或遭受严重不良反应。在撒哈拉以南的非洲国家,假药占比30%~70%,每年死于假冒抗疟疾药物的人就多达11.6万。

  发达国家也不例外。在美国,假药基本针对50岁以上人群,涉及癌症、高胆固醇、精神疾病等。德国制药协会称,欧洲市场中5%~10%是假药或劣质药,欧盟每年查获假药数百万件,最多的是治疗哮喘过敏的激素类药物、壮阳药、健美药、减肥药、抗生素、避孕药等,各类营养补剂也不少。德国联邦卫生部信息显示,该国假药造成的经济损失高达 500亿欧元(1欧元约合7.8元人民币)。

  “我国目前尚无假药和劣质药占比的数据。”中国医药企业管理协会会长郭云沛表示,近年来,国家食品药品监督管理总局联合多部门打假,能够进到医药治疗领域的假药已经很少了,但并不代表没有。深圳市中级人民法院最近审结一起特大生产、销售假药案,涉案人员在一年半内,拉拢医生“牵线搭桥”向全国30个省销售抗癌类假药达数十种,总销售金额超千万元。法院披露,这些药从几百元到几十万元不等,有的药品单价达21万元,但其中并不含有效成分,性质极其恶劣。除此外,假药问题还集中在中药饮片上,尤其是染色问题,比如用于染色的金胺O、金橙Ⅱ是以苯胶为原料,长期过量摄入会损害肝肾,甚至致癌。由于我国中药材种类繁多,产区复杂,难以在生产源头进行把控,导致中药饮片难以达到国家标准。尤其在一些私立医院和诊所,中药饮片不纳入药占比范围、不进行药品集中招标采购,某种意义上刺激了生产,掺假制假情况比较严重。近日,国家食品药品监督管理总局就通告了38批次中药饮片不合格,性状、有效成分含量等项目不达标,使得效果大打折扣,长期下去,将影响整个中医药行业健康发展。

  打击假药困难重重

  何为假药?各国的界定不同,给打击假药带来难度。美国、印度将其分为假冒药、掺假药和冒牌药,俄罗斯只分掺假药和假冒药。我国《药品管理法》规定,以次充好叫做劣药,以假乱真叫做假药。郭云沛介绍,不按规定制造,偷工减料的也属于假药。“好”一点的假药有效成分少,“吃了等于没吃”,延误治疗;可怕的是那些吃了不仅无法救命,反而“要命”的假药。以欧洲著名肺癌靶向药“易瑞沙”为例,印度有多个仿制药,有效成分占30%~70%不等,价格依次升高,但都有增加抗药性、缩短存活期的负面效应。因此抗癌圈有“吃欧洲原厂药能撑3个月,吃印度药能撑1个月”的说法。

  除了假药概念界定有差异,全球对假药市场都缺乏强有力的监管,一些国家还欠缺经济和法律支持。美国打假国家知识产权协会中心主任布鲁斯·福卡特说,证明假药是十分困难的事情,需要解剖尸体才能知道答案。在非洲各国,检测能力有限、财政困难是主要原因。假药检测仪每台要4万欧元,检测一粒假药成本约5欧元,所有非洲国家都负担不起这笔开销。药品抵港交货后,几乎没有检查,很快就流入非法渠道。在喀麦隆、塞内加尔,假药贩售者被抓住后,仅获刑6天到6个月,刚果、赤道几内亚、利比里亚甚至没有相关法律规定,犯罪成本极低。

  我国对假药惩处十分严厉,改革开放以来,不乏因制售假药被判处死刑的案例。上面提到的深圳假药涉案人,将按情节判处3~13年不等的有期徒刑。发达国家在生产标准和惩处方面日趋完善,却面临着新的问题。近年来,由于网络售药缺乏严格监管,令假药泛滥成灾。鉴于许多制假者跨国经营,案件起诉和侦破相当困难。复旦大学药物经济学研究与评估中心教授刘宝介绍,尚未通过我国审批的药品,法律上应按假药管理。比如,一些代购的国外抗癌新药,很多都未经国内临床试验,用药风险很大。深圳特大假药案中,很多药品就属于这种情况。

  追根溯源,联合消灭假药

  生产销售有暴利可图,是假药屡禁不止的根源。制假者只用一台机器,一下午就能生产50万粒假药。“不支付研发费用,不交税。”法国希拉克基金会算过一笔账,如果投入1000美元(1美元约合6.4元人民币),制售可卡因能收益2万美元,而假药收益高达20万~45万美元。世界卫生组织估计,2010~2015年,全球假药市场规模从750亿美元增至6000亿美元,制售假药已形成全球性产业链,被发现的只是冰山一角。专家一致认为,假药之祸不亚于毒品,值得各国敲响警钟。

  加强国际协作与部门合作。2013年,世界卫生组织发起建立了假冒伪劣药品监测系统,呼吁各方加入。郭云沛认为,药品监管部门要联合工商、公安打击假药,起到威慑作用。例如,美国食品和药物管理局除了与政府合作外,还与私企合作,帮助国家免受假药的威胁。

  完善相关法律,加强各项监管。(上接第一版)印度政府对日益猖獗的假药并非无动于衷,举报制售假药者可获得5.5万美元奖励,每年缴获的假药金额以千万美元计。刘宝强调,对于某些制假售假的商家,一定要重罚,责令停产停工,召回相关产品,追究刑事责任。

  建立全链条的信息追溯平台。刘宝表示,国家鼓励生产经营者建立食品药品追溯体系,鼓励信息技术企业提供产品追溯服务,也鼓励行业协会搭建追溯信息查询平台。在多方参与和分散建设的背景下,国家应着重加强相关标准、互联互通制度和技术安排,从而使药品追溯体系真正发挥作用。在郭云沛看来,取消强制设置药品监管码后,药品追溯主体由企业自主承担,“这存在一定问题”,如果制药企业没有形成生产、流通、销售的完整信息链条,就无法做到有效溯源。因此,必须搭建一个全链条信息追溯平台,以便发生药害事件时,第一时间控制、追溯和召回。

  推广药品防伪技术的应用。2017年,美国处方药包装必须添加序列号,实现“制造商—药店—医生”的全程追踪。建立了有执照的批发商数据库,医生可以检查药品来源,起到监管作用。欧盟颁布新规,2019年起,售卖处方药时,药房要扫描其序列号,并与欧盟数据库进行比较,如果序列号曾经出售或从未颁发,系统将警告药剂师。

  从源头杜绝假药。“应保证生产源头就是真药”,刘宝认为,要想让制药企业追求质量和创新,就应加强建设适宜政策和监管环境,并在严格控制医疗费用过快增长的同时,给予制药企业合理的利润空间。

  普及医药知识。郭云沛强调,要普及假药危害知识,加强百姓的药品识别和自我保护意识。建议从正规渠道购买药品,不病急乱投医,不轻信网络售药,不盲目听信医疗药品广告,一旦发现制售假药者,要积极举报。▲

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