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重磅!肝癌一线新药获CFDA审批优先资格

2017-12-1939健康网
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核心提示:为接轨国际新药同步研发,鼓励新药上市,满足中国患者早获全球创新药物的临床需求,国家食品药品监督管理总局(CFDA)于今年10月颁布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下称《决定》)。进口药注册“新政”出炉,进一步优化了药品注册申报程序,取消了“三报三批”和应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区上市许可的要求,有利于国际多中心药品的同步研发,大大缩短新药上市时间,也为中国肝癌晚期患者带来更多的生存受益。

  据悉,全球每年新增肝癌患者大约 78 万例,死亡大约75 万例,其中80%新发于中国、日本等亚洲国家。在中国,每年大约增加46万新病例,约占全球病例数的50%以上。而肝癌靶向药物的开发较为缓慢,加之国际创新药物在中国的上市时间平均都要比欧美晚5-7年。近十年来,肝癌靶向药物的入市可谓“攻坚战”。

  为接轨国际新药同步研发,鼓励新药上市,满足中国患者早获全球创新药物的临床需求,国家食品药品监督管理总局(CFDA)于今年10月颁布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下称《决定》)。进口药注册“新政”出炉,进一步优化了药品注册申报程序,取消了“三报三批”和应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区上市许可的要求,有利于国际多中心药品的同步研发,大大缩短新药上市时间,也为中国肝癌晚期患者带来更多的生存受益。

  紧贴“新政”利好,由卫材公司独立研发的抗癌制剂仑伐替尼于2017年10月30日向CFDA递交了审批申请,并获得了优先审评审批的资格。仑伐替尼在欧盟、美国、日本等国递交肝癌适应症上市申请后,在中国同步递交申请,成为首个受惠于中国进口药品注册管理改革的药物。

  根据国家癌症中心2017发布的数据:肝癌是发病率和致死率都高居我国第三的恶性肿瘤,其中80%以上由乙肝患者演变而来。早期肝细胞癌的治疗方法较多,包括手术、消融治疗等,但对于不可手术切除的肝细胞癌,治疗选择非常有限,预后极差,医疗需求远未得到满足。仑伐替尼作为肝细胞癌的一线治疗用药,打破了十年来肝癌靶向治疗领域仅有索拉非尼一枝独秀的僵局。国际多中心临床REFLECT研究显示中国(大陆+香港+台湾)人群中:仑伐替尼与索拉非尼相比,所有中国患者中位生存期(OS)分别为15.0个月Vs.10.2个月;患乙肝的肝癌患者中位OS分别为14.9Vs.9.9个月,几乎提高了50%。无进展生存期分别为9.2个月Vs.3.6个月;客观缓解率为21.5%Vs.8.3%;均接近三倍优效。可喜的试验数据表明,仑伐替尼趋向更适用于中国乙肝肝癌患者,就像是专为中国患者度身定制的新药。

  仑伐替尼在肝癌靶向治疗临床研究中取得了可明显改善中国肝癌晚期患者生存期的治疗数据,让人对其前景充满期待。这一突破性进展,也将使其有望成为肝癌患者的临床一线标准用药。借着CFDA改革的春风,仑伐替尼实现了肝癌适应症的全球同步申请。这让中国的肝癌患者拥有与全球肝癌患者同样宝贵的治疗机会,在未来能获取更多的生存获益。

  仑伐替尼是一种酪氨酸激酶(RTK)受体抑制剂,选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性,另外还可抑制其他促血管生成和致癌通路相关的RTK,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1、2、3和4,血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRα、KIT、和RET。是新一代具有独特作用机制的多激酶抑制剂。

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