艾伯维DAA药物三期临床数据公布：对基因1b型慢性丙肝患者持续应答接近100%

　　2月15-19日，第26届亚太肝病年会在上海陆家嘴地标——国际会议中心召开，众多厂家扎堆公布多个药物三期临床结果。作为近年来最受关注的病毒性肝炎类型，丙肝成为各路豪强的核心战场。其中，又以艾伯维公布的一份纳入中国大陆和台湾地区以及韩国三地700余名患者的丙肝治疗方案III期临床研究数据最为引人注目。无他，接近100%的应答率太过瞩目。

　　这份针对慢性丙型肝炎直接抗病毒（DAA）药物的III期临床研究——ONYX-I和ONYX-II一共纳入来自中国大陆和台湾地区以及韩国的754名慢性丙肝患者。其中，ONYX-I纳入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中国大陆患者。

　　数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦治疗后，持续应答率（病毒清除率）为99.5%。而另一项针对肝硬化代偿期丙肝患者的ONYX-II研究结果表明，接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林治疗12周后，患者的持续应答率为100%。上述治疗方案因为含有三种DAA药物，因此叫做3DAA方案，可从病毒复制的三个主要位点抑制丙肝病毒复制。

　　艾伯维中国总经理欧思朗在接受39健康网采访时表示：奥比帕利+达塞布韦作为直接抗病毒（DAA）药物已被列入国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）的优先审评名单，正在争取尽快上市。艾伯维将秉承“以患者为中心”的理念，制定让患者可及的价格策略，并大力寻求与医保机构、基金会等组织的积极合作，通过创新的模式， 让更多的患者通过艾伯维创新的丙肝治疗方案获益。

　　DAA进军中国

　　一项2006年全国进行的血清流行病学调查显示：丙肝在1-59岁人群中抗-HCV流行率约0.43%，中国的HCV感染者在1000万左右，其中HCV1b和2a基因型较为常见，其中以1b型为主（56.8%），然而由于病程进展缓慢，患者多因体检，或者进展为肝硬化时才发现，导致发现较晚，早发现早诊治仍存在不足。

　　根据中国版《丙型肝炎防治指南》：所有HCV RNA阳性的患者，治疗符合治疗条件，无相关禁忌症，均应接受抗病毒治疗，丙肝早已不是不治之症，针对丙肝的治疗药物亦层出不穷。

　　药物选择上，在欧美发达国家，全口服抗病毒药物（DAA）已成为丙肝治疗的主流方案，然而受限于地区医疗水平差异、收入水平，以及最为重要的DAA药物在中国一直未能获批上市等原因，聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林仍然是中国丙肝患者最常见的治疗方案。

　　尽管多年以来干扰素联合利巴韦林成功的治疗了无数丙肝患者，但不可忽视的是，这种治疗方案仍然存在不良事件（流感样症状、甲状腺功能异常等）较多、治疗周期较长等不足，DAA药物的出现，则为患者提供了更多选择。

　　DAA药物除治疗效果优异，禁忌症也相对较少，患者耐受较好，部分以往无法应用干扰素治疗的患者，如肝硬化患者，可选用DAA方案；与此同时，DAA药物具备较短的治疗周期，传统疗法中，聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林需持续用药48周，而DAA联合利巴韦林则只需12周，治疗周期大为缩短。

　　此前，奥比帕利+达塞布韦方案在全球25个国家的2300多名患者中已经开展了临床研究。此次ONYX-I和ONYX-II两项临床研究数据与既往临床研究结果保持一致，印证了其在慢性丙肝患者、特别是基因1b型患者中具有稳定的高治愈率，由于我国基因1b 型患者约占56.8%，因此3DAA方案将使我国超过一半的丙肝患者获益。

　　奥比帕利+达塞布韦方案已在全球70个国家和地区获批用于临床治疗基因1b型丙肝患者，其中包括美国以及28个欧盟成员国。该方案已先后得到欧洲肝病研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）及感染性疾病学会（IDSA）等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐，作为基因1b型丙肝患者有效的治疗选择。

　　北京大学肝病研究所所长魏来教授表示，“中国丙肝患者亟需得到疗效更好、耐受性更强的治疗方案。随着DAA（直接抗病毒）药物时代到来，丙肝治愈率得到大幅提升，在欧美以及亚洲的许多国家已经成为标准一线治疗。在中国，DAA药物有望在2017年获得批准上市，开启中国丙肝治疗里程碑式的一年。”

　　艾伯维：多方合作 以可负担价格引入DAA

　　作为业内备受瞩目的丙肝药物，DAA入华的时间及价格成为各方关注焦点。采访中，艾伯维中国总经理欧思朗先生也对此作出了明确回应。

　　欧思朗先生表示：“世卫组织已设下目标，到2030年在全球范围内通过药物治疗消除丙肝，这与我国“健康中国2030”战略提出的“加强重大传染性疾病防控”的目标不谋而合。艾伯维始终专注于在患者需求亟待满足的领域开展药物研发，未来，艾伯维将继续作为可信赖的合作伙伴，秉承在抗病毒领域与中国政府合作的成功经验，积极推进多方合作，将创新药物以可负担的价格带入中国，共同推进我国尽早迈入‘无丙肝社会’。”

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