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罗氏Alecensa获CHMP支持批准治疗ALK阳性非小细胞肺癌

2016-12-19生物谷
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核心提示:J-ALEX是首个将Alecensa与Xalkori进行直接对比的ALK阳性肺癌研究。业界认为,该研究的成功对罗氏而言意义重大,Alecensa将直接挑战辉瑞Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。罗氏之前表示,将根据该研究及其他研究的数据,向全球监管机构提交申请,将Alcensa由加速批准转为完全批准,同时将Alcensa用于ALK+NSCLC的一线治疗。

  瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持有条件批准口服靶向抗癌药Alecensa(alectinib)用于既往接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展的晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Alecensa极有可能在未来2-3个月获批上市。

  CHMP支持批准Alecensa,是基于2个关键性单组临床研究(NP28761,NP28673)的积极顶线数据。这2个研究分别在87例和138例既往接受Xalkori治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者中开展,评估了Alecensa(600mg,每日口服2次)的疗效和安全性。这2个研究的数据显示,由独立审查委员会采用RECIST标准评估的总缓解率分别为52.2%(95% CI 39.7%, 64.6%)和50.8%(95% CI: 41.6%, 59.9%);研究者评估的数据显示,2个研究中肿瘤体积实现缩小的患者比例分别为52.9%和51.4%,这些患者中的中位缓解持续时间(DOR)分别为14.9个月(95% CI: 6.9, NE)和15.2个月(95% CI: 11.2, 24.9)。2个研究中,中位无进展生存期(PFS)分别为8.2个月(95% CI: 6.3, 12.6)和8.9个月(95% CI: 5.6, 12.8)。这2个研究也评价了Alecensa对ALK阳性NSCLC群体中常见的脑转移瘤的治疗效果,汇总的数据显示,有64%的患者其脑转移瘤的肿瘤体积得到完全或部分缩小,这些患者中的缓解持续时间达11.1个月,22%实现完全缓解。

  ALK阳性NSCLC领域:辉瑞霸主地位将不保

  除了二线治疗外,罗氏也在2个关键性头对头III期临床研究(ALEX,J-ALEX)中调查了Alecensa一线治疗ALK阳性NSCLC的疗效和安全性,并与标准护理药物Xalkori进行了直接比较。来自J-ALEX研究的数据显示,与Xalkori治疗组相比,Alecensa治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低66%,无进展生存期方面实现统计学意义的显著延长(中位PFS:20.3个月 vs 10.2个月,p<0.0001)。

  J-ALEX是首个将Alecensa与Xalkori进行直接对比的ALK阳性肺癌研究。业界认为,该研究的成功对罗氏而言意义重大,Alecensa将直接挑战辉瑞Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。罗氏之前表示,将根据该研究及其他研究的数据,向全球监管机构提交申请,将Alcensa由加速批准转为完全批准,同时将Alcensa用于ALK+NSCLC的一线治疗。

  Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2015年12月底获美国FDA加速批准用于既往接受Xalkori治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的ALK阳性转移性NSCLC。

  Xalkoi是由辉瑞(Pfizer)开发的一种ALK-TKI,于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗,该药极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。然而,一旦患者对Xalkori不再响应,则鲜有治疗方案。Alecensa将为这类患者提供一种重要的新治疗选择。

  Alecensa:有效治疗脑转移瘤

  间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变可发生于多种癌细胞中,包括肺癌细胞。据估计,ALK阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的5%。在转移性肿瘤中,肿瘤可扩散至身体的其他部位。而在ALK阳性NSCLC患者中,大脑是一个常见的转移部位。

  Alecensa由罗氏旗下中外制药(Chugai)研发,目前正被开发用于ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,该类型肺癌常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期的研究显示,Alecensa针对脑转移瘤具有疗效,提示该药可能被大脑吸收。

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