辉瑞牵手派格 ：“土洋”结合寻创新药研发新路径

　　继沛儿13获食药监批准后，制药巨头辉瑞再传新动作！

　　12月13日，辉瑞与派格生物医药（苏州）有限公司签署协议。根据协议，辉瑞将授权派格开发适合中国患者的糖尿病领域前沿的葡萄糖激酶激动剂（GKA）类药物。这一项目的签署标志着辉瑞开启与中国本土企业在新药研发方面新的合作模式，也有助于更快地向中国市场引入中国患者所迫切需要的创新药物。

　　辉瑞全球创新医疗中国总经理单国洪在接受39健康网采访时介绍，此次合作是辉瑞在过去30年从未有过的新尝试，也是外资企业与本土具有研发实力、创新潜力的一家公司一同尝试的与众不同的创新模式。作为新的尝试，辉瑞通过知识产权和市场授权等形式，将项目及其所附带的专有技术等资源，授权给在相关领域具有研发实力及创新潜力的本土企业，进一步开展本地化开发。

　　“在国家政策利好的大背景下，生物制药企业迎来了最好的时代。为此，结合辉瑞在全球的研发能力，和全球的视野、全球的经验，与本土的企业更好的合作，推动国家在生物医药领域的创新成必然趋势。”单国鸿表示，这样的合作，不仅仅是对产品而言是一个重要的开始，对于推动中国的创新能力的合作，也是一个重要的开始。

　　国家政策利好，加速创新药物研发

　　创新药物的研发，本质上是政策环境的竞争，是制度的竞争。

　　近两年，无论是国务院部署推动医药产业创新升级，还是化学药品注册分类改革、新药审批提速、上市许可人制度等重要政策的陆续落地，都反映出国家对创新药的重视度越来越高。这对药企而言无疑是利好消息，会大大缩短药企新药上市时间，为企业赢得更多利润。

　　而在创新药研发领域，辉瑞一直是走在最前端。作为全球最大的制药企业之一，据披露，在研发方面，辉瑞每年的投入资金超过70亿美金。公司在全球共有12个研发基地，相关员工超过1万名。辉瑞的研发主要集中在六大治疗领域，包括肿瘤、疫苗、神经科学、炎症、心血管以及罕见病。目前，有超过90个临床阶段的项目正在进行中。

　　前不久，辉瑞在医药研发上就传来了可喜的成果。有媒体报道，国家药监总局已正式批准公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沛儿13价疫苗）的进口药品注册证。据悉，沛儿13价疫苗在中国被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

　　据了解，作为全球使用最为广泛的肺炎球菌结合疫苗，沛儿13价疫苗是目前已被全球和亚太许多国家和地区纳入免疫接种规划中，其中包括澳大利亚、香港、日本和台湾地区等。沛儿13疫苗能有效预防其涵盖的13种血清型所导致的肺炎球菌性疾病。

　　“辉瑞还有很多的创新产品，正在中国各个相关临床研究管线当中。目前，许多产品都处于不同的阶段，比如有一些产品正在申请临床，有一些已经获得临床批件，有一些产品临床实验已经结束，还有一些产品已经处于提交状态。所以，辉瑞一直在努力、尽快把这些创新产品带到中国。”单国洪骄傲的说到。

　　市场需求巨大，糖尿病用药供给不足

　　在谈及为何会选择开发葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物时，单国洪表示，中国是糖尿病第一大国，与欧美国家相比，无论是患者人群、知晓率、治疗率、达标率都存在较大差距。

　　“这类产品是具有市场需求的产品。我们之所以会选择这样的产品，和本土企业联合开发，是因为不断创新为中国广大的糖尿病患者带来更好、更有效的创新药物，是辉瑞和派格共同的目标。”单国洪表示。

　　据相关数据显示，我国成年人患糖尿病比率为11.6%，患者数超过1.14亿。糖尿病及其带来的各类并发症给社会和个人及家庭带来了沉重的医疗负担。但目前只有26%的患者接受了降糖治疗，其中不到40%的患者血糖得到了有效控制。

　　派格生物医药（苏州）有限公司首席医学官刘颖博士也表达了类似的观点，在她看来，目前国内的降糖药物依然无法满足患者的治疗需求。

　　“现有降糖药物的不足主要表现在，难以平衡降糖疗效和低血糖风险；β细胞功能逐渐衰竭导致降糖药物长期治疗效果减弱；各类降糖药长期使用导致体重增加、消化道、心血管不良反应等。因而，加强药物创新、提升药品可及性对改善患者生活质量、减轻社会疾病负担具有多重积极意义。”刘颖博士坦言，“本次签约的项目是葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物，也是目前糖尿病药物研发领域的新类别，将为中国患者带来更多治疗选择。”

　　据透露，葡萄糖激酶作用于胰岛β细胞和肝脏，刺激胰岛素分泌，加强肝脏对葡萄糖的再摄取，减少糖原输出。同时，GKA可以避免现有降糖药的低血糖风险，保护β细胞功能和长期使用不影响体重。

　　如今，该项目全球已进行到临床IIa阶段，疗效及安全性已经达到验证。项目包括共9项临床研究，其中7项I期研究，2项II期研究；亚洲在内的12个国家和地区；856例受试者，其中639例2型糖尿病患者。

　　“土洋”结合，如何才能出奇制胜？

　　其实，阿斯利康、默沙东等公司都在尝试开发类似药物，但最终均以失败告终。此外，早在2012年初，华领医药已与罗氏公司达成许可协议，购入罗氏第4代葡萄糖激酶激动剂（GKA）治疗Ⅱ型糖尿病项目的全球开发权。

　　近日，华领医药宣布“糖尿病创新药新型葡萄糖激酶激动剂(GKA)HMS5552”的II期临床试验获得全球同类新药的首次正面结果。据悉，本次II期临床试验数据令人十分满意、统计结果显示疗效显著。此外，试验结果也表明HMS5552具有优异的耐受性和安全性，较低的低血糖风险，多数糖尿病治疗的常见副作用风险在此次研究中也较低。

　　此外，HMS5552 也显示出优异的耐受性和安全性，以及相当低的低血糖风险。无药物相关性严重不良事件(SAE) ，无严重低血糖。总体不良事件 (AE) 发生率与安慰剂相似，无统计学差异。低血糖发生率(5.4%)与FDA 批准的低风险糖尿病治疗药物如DPP-ⅳ 抑制剂的低血糖发生率类似(2-6%)。肝酶，血脂或其他实验室参数与安慰剂相比无显著变化，也无体格检查、生命体征、 或心电图异常的显著发现。

　　新药研发的机会在于能够满足未被满足的临床需求。而在糖尿病领域，除胰岛素和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物等注射剂外，已上市的口服治疗药物也不在少数，华领医药又如此强势来袭。那么，辉瑞此次携手派格的GKA项目如何才能出奇制胜呢？

　　单国洪直言：“与传统合作方式相比，此次合作的不同之处在于，辉瑞直接将研发管线早期阶段的产品拿过来和中国的本土企业联合研发。同时，辉瑞会把相关的知识产权、专利授权给到派格，之后派格就会代表辉瑞继续该产品的研发工作。这就变成了本土企业的创新，这种方式也是辉瑞公司在中国的第一次尝试，会对整个行业未来的创新研发模式带来新的启示。”

　　“医药行业的研发是高风险的，十年到十二年的时间，要投资接近20亿美金，而且失败率很高。但是难道因为失败率高就就不做吗？对辉瑞而言，我们责无旁贷，因为我们是全球制药行业的领先者，如果不做这样的尝试，那谁来做？不仅是辉瑞，包括该行业里面的领先者都有共同的使命感。在这个领域只有敢于投资、持续尝试、勇于探索才非常重要的。”单国洪强调。

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