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美国警示直接抗丙肝病毒药物的乙肝复燃风险

2016-12-14国家食品药品监督管理总局
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核心提示:2013年11月22日至2016年7月18日的31个月内,FDA确认了24例报告给FDA以及文献报道的HBV/HCV共同感染患者接受DAA治疗后发生HBV复燃的病例。这些病例仅包括报告给FDA的病例,因此可能还有其他未报告的病例。在这些报告的病例中,有2例患者死亡,1例患者需要肝移植。在DAA的临床试验中未报告HBV复燃的不良事件,因为临床试验排除了发生HBV共同感染的患者。

  2016年10月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布警示信息,警告当前或既往感染乙肝病毒(HBV)并接受某些直接抗丙肝病毒药物(direct-acting antiviral,DAA)治疗丙肝的患者都可能会导致HBV复燃的风险。在少数情况下,接受DAA药物治疗的患者如果发生HBV复燃会造成严重肝脏损害或死亡。HBV复燃通常发生在治疗后4-8周内。直接抗丙肝病毒药物用于治疗慢性丙肝病毒(HCV)感染,这些药物能通过阻止HCV复制达到减少机体内HCV含量的目的,在大多数情况下能治愈HCV。如不给予治疗,HCV可导致严重肝脏损害,包括肝硬化、肝癌和死亡。这些药物包括索非布韦、达卡他韦、西咪匹韦等。

  2013年11月22日至2016年7月18日的31个月内,FDA确认了24例报告给FDA以及文献报道的HBV/HCV共同感染患者接受DAA治疗后发生HBV复燃的病例。这些病例仅包括报告给FDA的病例,因此可能还有其他未报告的病例。在这些报告的病例中,有2例患者死亡,1例患者需要肝移植。在DAA的临床试验中未报告HBV复燃的不良事件,因为临床试验排除了发生HBV共同感染的患者。

  FDA目前正在修改DAA药品说明书,增加黑框警告,警示HBV复燃的风险,指导医务人员在所有接受DAA治疗的患者中筛选并监测HBV。建议在开始DAA治疗前,医务人员应从所有患者中筛选当前或既往HBV感染的证据,并在治疗期和治疗后随访,通过血液检查监测患者的HBV突发或复燃情况。患者应告知医务人员在治疗丙肝前是否具有乙肝感染或其他肝脏病史。若出现疲乏、无力、食欲不振、恶心和呕吐、眼睛或皮肤发黄或者淡色大便请立即就医,因为这些表现可能是严重肝脏问题的体征。

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