强生向美国FDA提交IL-6单抗sirukumab上市申请

　　美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Jassen Biotech）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交皮下注射剂型（SC）单抗药物sirukumab（皮下注射，每月一次）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准sirukumab用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗失败或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。

　　sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6（IL-6）单克隆抗体，可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6，抑制 IL-6介导的炎性作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。目前，sirukumab处于III期临床开发，用于多种免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）和巨细胞动脉炎（GCA）。

　　葛兰素史克与强生于2011年12月达成合作，联合开发及商业化sirukumab。2012年8月，双方启动了sirukumab治疗中度至重度RA的III期临床项目。2015年11月，葛兰素史克启动了sirukumab治疗巨细胞动脉炎（GCA）的III期临床研究。此外，葛兰素史克还计划在2016年启动sirukumab治疗哮喘的一项II期临床研究。

　　本月初，葛兰素史克已向欧洲药品管理局（EMA）提交了sirukumab的上市许可申请（MAA）。如果获批，sirukumab将为中度至重度RA成人群体提供一种每月一次的皮下注射治疗选择。

　　sirukumab的RA全球III期临床项目包括5个研究，调查了sirukumab 2种皮下注射剂量（100mg每2周，50mg每4周）作为单药疗法以及与传统DMARDs联合用药的疗效和安全性。该项目的研究包括SIRROUND-M（甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶无应答的日本患者）、SIRROUND-D（对DMARDs无应答的患者）、SIRROUND-H（对DMARDs无应答的生物制剂初治患者，调查sirukumab单药疗法 vs 阿达木单抗）、SIRROUND-T（对抗TNF制剂和其他生物制剂无应答的患者）、SIRROUND-LTE（已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中开展的一项长期扩展研究）。

　　去年11月，葛兰素史克在美国纽约向投资者展示了其管线资产中的40个产品，这些产品中80%都是首创的新药（first-in-class），其中7个新药处于III期临床开发阶段，有望4年内上市。sirukumab便是这7个新药中的一员。

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