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强生向美国FDA提交IL-6单抗sirukumab上市申请

2016-09-26生物谷
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核心提示:sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6(IL-6)单克隆抗体,可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6,抑制 IL-6介导的炎性作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。目前,sirukumab处于III期临床开发,用于多种免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)和巨细胞动脉炎(GCA)。

  美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物科技(Jassen Biotech)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交皮下注射剂型(SC)单抗药物sirukumab(皮下注射,每月一次)的生物制品许可申请(BLA),寻求批准sirukumab用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗失败或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。

  sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6(IL-6)单克隆抗体,可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6,抑制 IL-6介导的炎性作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。目前,sirukumab处于III期临床开发,用于多种免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)和巨细胞动脉炎(GCA)。

  葛兰素史克与强生于2011年12月达成合作,联合开发及商业化sirukumab。2012年8月,双方启动了sirukumab治疗中度至重度RA的III期临床项目。2015年11月,葛兰素史克启动了sirukumab治疗巨细胞动脉炎(GCA)的III期临床研究。此外,葛兰素史克还计划在2016年启动sirukumab治疗哮喘的一项II期临床研究。

  本月初,葛兰素史克已向欧洲药品管理局(EMA)提交了sirukumab的上市许可申请(MAA)。如果获批,sirukumab将为中度至重度RA成人群体提供一种每月一次的皮下注射治疗选择。

  sirukumab的RA全球III期临床项目包括5个研究,调查了sirukumab 2种皮下注射剂量(100mg每2周,50mg每4周)作为单药疗法以及与传统DMARDs联合用药的疗效和安全性。该项目的研究包括SIRROUND-M(甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶无应答的日本患者)、SIRROUND-D(对DMARDs无应答的患者)、SIRROUND-H(对DMARDs无应答的生物制剂初治患者,调查sirukumab单药疗法 vs 阿达木单抗)、SIRROUND-T(对抗TNF制剂和其他生物制剂无应答的患者)、SIRROUND-LTE(已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中开展的一项长期扩展研究)。

  去年11月,葛兰素史克在美国纽约向投资者展示了其管线资产中的40个产品,这些产品中80%都是首创的新药(first-in-class),其中7个新药处于III期临床开发阶段,有望4年内上市。sirukumab便是这7个新药中的一员。

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