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默沙东突破性丙肝鸡尾酒Zepatier获英国NICE批准

2016-09-12生物谷
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核心提示:Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂,由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir(50mg)和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir(100mg)组成。

  美国制药巨头默沙东(Merck & Co)开发的突破性丙肝鸡尾酒Zepatier(elbasvir/grazoprevir,50mg/100mg)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布指南草案,支持将Zepatier用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于基因型1a、1b、4慢性丙型肝炎(HCV)患者的治疗。

  Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂,由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir(50mg)和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir(100mg)组成。

  在美国,Zepatier于2016年1月底获FDA批准,成为继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。在欧盟,Zepatier于2016年8月获批,联用或不联用利巴韦林(RBV)用于基因型1和4(GT-1,GT-4)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。

  在横跨多个临床研究中,Zepatier在基因型1丙肝(GT-1 HCV)群体中的治愈率(SVR12)高达94%-97%,在基因型4丙肝(GT-4 HCV)群体中的治愈率(SVR12)高达97%-100%。此外,在广泛的丙肝亚群中,Zepatier均取得了非常高的治愈率(SVR12),包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。SVR12(完成治疗后12周的持续病毒学应答)定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限,表明患者的丙肝感染已经治愈,即功能性治愈。

  丙型肝炎是威胁人类健康的一大杀手,全球丙肝患者超过1.7亿人,而欧洲的丙肝患者有1500万。丙型肝炎分为6种基因型,其中基因型1(GT1)是欧洲最常见的类型,占欧洲丙肝患者总数的66%。

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