阿斯利康DPP4/SGLT2抑制剂组合疗法Qtern获欧盟批准

　　近日，阿斯利康内分泌产业管线在欧洲监管方面收获重大喜讯，其糖尿病组合疗法Qtern获得欧盟委员会批准，而该药物去年被FDA拒之门外。

　　Qtern的活性成分是阿斯利康的DPP-4抑制剂Onglyza (saxagliptin)和SGLT2抑制剂Farxiga/Forixiga (saxagliptin)，值得一提的是，这是继礼来/勃林格殷格翰Glyxambi(linagliptin/empagliflozin)之后第二个获批的DPP-4抑制剂+SGLT2抑制剂组合疗法。Glyxambi去年被FDA批准，但还没有在欧洲获批，这意味着Qtern将是欧洲首个上市的DPP-4/SGLT2抑制剂组合疗法。

　　Qtern是目前两种新型糖尿病药物的组合疗法，与常规口服降糖药相比，能够更好地控制2型糖尿病患者的血糖水平，有望成为阿斯利康降糖药管线的重磅产品。阿斯利康全球心血管病和代谢性疾病部门负责人Elizabeth Bjrk表示，近半数的2型糖尿病患者都不能达到控制血糖的目标，因此由高血糖症带来的并发症风险也非常高。Qtern是欧洲首个获批的DPP-4抑制剂+SGLT2抑制剂组合疗法，有望帮助这部分2型糖尿病患者有效控制血糖水平。

　　这次欧盟委员会的批文对阿斯利康意义重大，由于去年十月份FDA表示需要阿斯利康提交更多的临床数据证明该固定剂量组合疗法的有效性，若欧盟监管方面再出现延迟，阿斯利康将很有可能失去业内同类型药物第二名上市的地位。除了礼来、阿斯利康之外，在研发DPP-4/SGLT2抑制剂组合疗法的公司不在少数，包括强生/Mitsubishi Tanabey以及默沙东/辉瑞等等，他们都很有可能取代阿斯利康提前上市同种类型的降糖药。然而，欧盟委员会还是将机会垂青了阿斯利康，据估计，阿斯利康的Qtern的销售峰值有望达到30亿美元。

　　然而，Onglyza以及武田的Nesina (alogliptin)等DPP4抑制剂在安全性方面还存在隐患，FDA提出了一系列安全警告，表示这两家公司的DPP4抑制剂会增加心力衰竭和关节疼痛的风险。这就使得阿斯利康的DPP4抑制剂在销售方面不及默沙东的Januvia (sitagliptin)，而后者目前也在进行与SGLT2抑制剂ertugliflozin的组合疗法临床试验。若默沙东的DPP-4/SGLT2抑制剂组合疗法上市，将会对阿斯利康造成不小的威胁。

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