诺华Enbrel仿制药获FDA专家委员会支持批准

　　近日，诺华仿制药管线在美国监管方面收获一则重磅消息，其Enbrel仿制药获得FDA专家委员会建议批准，这意味着诺华版本的Enbrel仿制药离在美国上市只有一步之遥。尽管FDA专家委员会的建议不能够直接决定最终的审批结果，但FDA在审批药物的过程中通常都会采纳专家委员会的建议。

　　此次FDA的专家委员会以20比0的投票结果绝对赞成批准诺华版本的Enbrel仿制药GP2015，并且涵盖了TNF抑制剂Enbrel的所有适应症，包括风湿性关节炎、银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和幼年特发性关节炎，这对于Enbrel这样一个年销售额50亿美元的重磅药物是一个沉重打击。Enbrel是制药巨头安进的重磅抗炎药，就在今年3月份，安进还为了捍卫Enbrel的市场，和诺华打了一场专利权大战。令人唏嘘的是，就在FDA专家委员会宣布同意批准Enbrel仿制药的同时，也赞成批准安进版本的修美乐仿制药，后者是艾伯维抗炎的王牌药物。

　　安进表示，其Enbrel在美国的专利保护期将持续到2029年，因此诺华何时能够推出自身版本的Enbrel仿制药尚未可知。安进还表示，由于诺华侵犯了公司的专利权，因此将向美国法院申请禁止令，即使FDA批准了Enbrel的仿制药，也不能够在美国上市。而美国以外市场的Enbrel专营权由辉瑞控制，尽管如此，该药物依旧面临许多仿制药的激烈竞争。例如韩国三星制药和百健联合推出的Enbrel仿制药Benepali在今年一月份于美国获批，并且已经上市数个月，欧洲监管方面也已经进入审批阶段。

　　如果GP2015成功获批，将是诺华在美国获批的第二个仿制药。诺华被FDA批准的首个仿制药是Zarxio，该药物为安进血癌药物Neupogen (filgrastim)的仿制药，已经于去年上市。此外，诺华还有几个处于临床试验阶段的仿制药，包括艾伯维的修美乐、罗氏的MabThera/Rituxan (rituximab)、安进的Epogen (epoetin alfa)和Neulasta (pegfilgrastim)以及强生的Remicade (infliximab)的仿制药。

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