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美国警告奥氮平罕见且严重皮肤反应的风险

2016-07-01国家食品药品监督管理总局
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核心提示:DRESS最初表现为皮疹,并可扩散至身体所有部分。DRESS症状包括发热和淋巴结肿大以及面部肿胀;其可导致抗感染的白细胞(称为嗜酸性粒细胞)数量高于正常值,并能够导致炎症或面部肿胀;也能够导致包括肝脏、肾脏、肺部、心脏或胰腺等器官损伤,并可引起患者死亡。

  美国食品药品监督管理局(FDA)警告抗精神病药物奥氮平能够导致一种罕见且严重的皮肤反应,该反应能够进展并影响身体其他部分。FDA在所有含奥氮平的药品标签中增加新的警告,描述这一严重情况,该皮肤反应称为嗜酸性粒细胞增多和全身症状相关药物反应(DRESS)。

  DRESS最初表现为皮疹,并可扩散至身体所有部分。DRESS症状包括发热和淋巴结肿大以及面部肿胀;其可导致抗感染的白细胞(称为嗜酸性粒细胞)数量高于正常值,并能够导致炎症或面部肿胀;也能够导致包括肝脏、肾脏、肺部、心脏或胰腺等器官损伤,并可引起患者死亡。

  使用含有奥氮平药品的患者如果发热,伴皮疹和淋巴结肿大或面部肿胀,应立即就医。全部症状常见于DRESS,患者应与医务人员讨论所有问题。事先未与医务人员讨论,请勿停用奥氮平或变更用药剂量。在没有医务人员直接监督的情况下,突然停药可能会对患者造成损害。如果怀疑发生DRESS,医务人员应立即停止奥氮平治疗。当开处该药品时,应向患者解释严重皮肤反应的体征和症状,并告知他们立即就医的时间。

  对FDA不良事件报告系统(FAERS)检索后确认,自1996年首个含有奥氮平的药品获批以来,全球有23例使用奥氮平后发生的DRESS病例。FAERS仅包含提交至FDA的报告,因此可能有FDA不知晓的其他病例。1例使用奥氮平的患者发生DRESS并死亡,但是该患者也使用了可能导致死亡的其他多种药物。

  奥氮平是一种抗精神病药物,用于治疗精神类疾病(精神分裂症和双相情感障碍)。其能够减少幻觉(患者在幻觉状态下可听到或看到不存在的事情)和其他精神病症状,如思维混乱。奥氮平的商品名有Zyprexa、ZyprexaZydis、ZyprexaRelprevv和Symbyax,也有仿制药。

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