首批鼓励研发申报儿童药品清单出炉 32个品规入选

　　为进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》要求，推动做好保障儿童用药工作，根据中央全面深化改革领导小组办公室2016年重点改革任务分工安排，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局等部门组织儿科临床和药学专家，根据临床需求，对国外已上市但国内尚没有注册上市的儿童适宜药品剂型规格进行梳理，制定了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（以下简称《清单》）。

　　此次《清单》的32个品规的儿童药品 涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病，大多是在国外已经上市，但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。

　　卫计委指出，《清单》的发布，对企业而言，将有助于企业合理调整生产布局，避免研发盲目性；对医疗机构和医务人员而言，将部分缓解巧妇难为无米之炊的困境，改善临床用药不足的现状，逐步满足儿科临床需求，科学把握用药剂量，进一步提升儿童合理用药水平，改进医疗服务质量；对患儿和家长而言，增加适宜剂型和适宜规格能够使儿童服用药品相对更加容易，提升不同年龄阶段的儿童用药依从性或顺应性，大大减少用药风险，促进临床用药安全。

　　五大政策优惠护航药品研发

　　《清单》印发后，有关部门将按照职责分工，密切协调配合，对《清单》中药品的研发申报给予政策倾斜。

　　一是对于《清单》药品通过建立申报审评专门通道，对在港澳台地区已使用多年，临床疗效好且使用安全，但未在内地上市的儿童急需药品，探索试点进口使用，研究探索在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据，加快审评审批。

　　二是通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等，整合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产。

　　三是在保障生产供应方面，对相应的儿童用药生产企业进行扶持，推动开展产品升级、生产线技术改造等，保障生产供应。

　　四是在提高临床合理用药方面，将发挥专业机构学术优势，及时总结临床用药经验及安全用药数据，整理形成用药指南并指导临床合理用药，通过建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。

　　五是落实《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》（国卫办药政函〔2015〕719号）要求，将《清单》药品直接挂网采购，鼓励医疗机构优先使用《清单》药品，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制，满足儿科临床需求。

　　那么，今后是否会出现新的鼓励研发申报儿童药品清单？卫计委指出，此次公布的是首批《清单》。其后还将会同有关部门将按照深化医改的总体部署要求，及时总结实践经验，结合儿科临床实际需求和医药产业发展情况，适应社会经济发展水平，组织专家制定新的鼓励研发申报儿童药品清单，并及时向社会公布。

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