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罗氏Gazyva达滤泡性淋巴瘤III期临床主要终点

2016-06-02生物谷
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核心提示:Gazyva又名GA101,是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡,而不作用于干细胞或者浆细胞。

  罗氏近日发布了抗癌药Gazyva针对滤泡性淋巴瘤最新头对头临床试验结果,显示与美罗华/利妥昔单抗相比,Gazyva能够显着延长既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期,达到了III期临床试验Gallium的主要终点。

  Gazyva又名GA101,是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡,而不作用于干细胞或者浆细胞。

  Gazyva/Gazyvaro目前已经在70多个国家获批,联合苯丁酸氮芥用于既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。今年2月份,Gazyva在美国获批用于滤泡性淋巴瘤。4月份,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Gazyvaro联合苯达莫司汀(bendamustine)用于滤泡性淋巴瘤化疗后的单药维持治疗;或者作为一种新的治疗方案,用于美罗华或含美罗华方案治疗无缓解、或接受此类方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤(FL)患者。

  这项临床试验结果表明基于Gazyva/Gazyvaro的治疗和美罗华/利妥昔单抗相比能够显着减少患者疾病恶化或者死亡的风险。Gazyva/Gazyvaro这次临床试验中出现的不良反应与此前联合化疗发生的不良反应类似;包括输液反应、白细胞计数低、血小板计数低、血红细胞计数低、发热、咳嗽、恶性、腹泻等,这些都是Gazyva/Gazyvaro联合苯丁酸氮芥治疗最常见的不良反应。

  Gazyva最初是由罗氏Glycart发现的,后来由罗氏在美国的子公司基因泰克联合百健共同研发,基因泰克的首席医疗官、全球产品研发主管Sandra Horning表示,滤泡性淋巴瘤难于治疗且易于复发,而一旦复发治疗会变得更加困难,因此为患者提供更好的用药选择是当务之急。Gallium是第二个针对Gazyva/Gazyvaro的临床试验,结果表明Gazyva/Gazyvaro联合化疗治疗滤泡性淋巴瘤的效果优于美罗华/利妥昔单抗,为临床医生和患者提供了新的治疗方案。

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