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46种药品被重点监管 中成药品种面临全面清查!

2016-06-0139健康网
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核心提示:吉林省药监局要求,各地要将上述46个品种确定为本年度重点监管品种,收集整理本辖区药品生产企业的相关品种情况,摸清底数。对拥有清单品种的企业,各地要加大监督检查频次,按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法(试行)》的要求,进行全过程动态检查,并不定期开展飞行检查。

  吉林省药监局发布《2016年吉林省药品生产监管风险品种清单》,六味地黄丸(胶囊)、复方丹参片等46种药品被列入其中。

  吉林省药监局要求,各地要将上述46个品种确定为本年度重点监管品种,收集整理本辖区药品生产企业的相关品种情况,摸清底数。对拥有清单品种的企业,各地要加大监督检查频次,按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法(试行)》的要求,进行全过程动态检查,并不定期开展飞行检查。

  各地要对重点监管品种加大监督抽验力度,对生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料等进行抽验,对产品不合格、存在质量隐患的,除依法处理外,还要责令企业召回问题产品。

  对含细贵中药材的中成药品种,各地要严格执行《吉林省细贵中药材监督投料实施办法(试行)》各项要求,对细贵中药材及其中成药品种的采购、检验、生产使用、销售环节进行全面检查,对辖区内停产的企业也要进行检查。

  各地要切实采取有效措施,加强对重点监管品种的监督管理,严厉打击各种违法违规行为,对严重违反药品GMP 的,一律收回其《药品GMP 证书》,直至依法吊销《药品生产许可证》,对涉嫌犯罪的,移送公安机关。各地对检查中发现的问题要及时上报省局药品生产监管处。

  除此之外,吉林省药监局为进一步加强加强药品生产监管,提高监管靶向性,严厉打击药品生产领域的违法违规行为。对省内药品生产企业提出了如下的要求:

  一、各地要将列入清单内的品种确定为本年度重点监管品种,收集整理本辖区药品生产企业的相关品种情况,摸清底数。对拥有清单品种的企业,各地要加大监督检查频次,按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法(试行)》的要求,进行全过程动态检查,并不定期开展飞行检查。

  二、各地要对重点监管品种加大监督抽验力度,对生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料等进行抽验,对产品不合格、存在质量隐患的,除依法处理外,还要责令企业召回问题产品。

  三、对含细贵中药材的中成药品种,各地要严格执行《吉林省细贵中药材监督投料实施办法》各项要求,对细贵中药材及其中成药品种的采购、检验、生产使用、销售环节进行全面检查,对辖区内停产的企业也要进行检查。

  四、各地要切实采取有效措施,加强对重点监管品种的监督管理,严厉打击各种违法违规行为,对严重违反药品GMP 的,一律收回其《药品GMP 证书》,直至依法吊销《药品生产许可证》,对涉嫌犯罪的,移送公安机关。各地对检查中发现的问题要及时上报省局药品生产监管处。

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