辉瑞/诺华夹击 礼来CDK4/6新药如何脱颖而出？

　　众所周知，新药研发争取的最关键因素就是时间。先上市药物永远要比后上市的同类药物有更大优势。因此，当FDA授予礼来公司CDK4/6抑制剂类药物abemaciclib突破性疗法认证时，许多分析人士感到疑惑。因为礼来公司的研发进度相对于辉瑞公司的palbociclib以及诺华公司的ribociclib都慢。如今，公司最新公布的一项abemaciclib的临床I期研究中似乎解释了FDA如此看重该药物的理由。

　　CDK4/6抑制剂类药物是通过阻断肿瘤细胞中增殖的关键通路来组织肿瘤细胞生长的。而不同于辉瑞和诺华产品可能会对中性粒细胞产生明显毒性而被迫采取三周治疗一周中断的给药策略，abemaciclib的主要副作用集中于患者可能出现的严重疲劳，因此这意味着患者可以持续接受该药物的治疗。此外，研究显示这一药物更倾向于与CDK4相互作用，这也可能解释为什么abemaciclib在作为一种单独疗法时其疗效明显优于palbociclib和ribociclib。

　　研究人员指出，这一药物对于激素受体阳性类肿瘤有良好效果。这也可能是FDA授予其突破性疗法认证的重要考量。以乳腺癌为例，接受该疗法治疗的整个乳腺癌患者群体的无进展生存期为5.8个月，而激素受体阳性类癌症患者的无进展生存期则延长至8.8个月。

　　不过，研究人员同时也承认，持续的抑制CDK4/6通路可能会导致肿瘤细胞产生抗性，并最终促进肿瘤细胞选择新的通路。因此，对于该类药物的研究仍然有很长的路要走。

　　不论如何，此次临床I期研究的成功，使得礼来的新药未来前景更光明了几分。但辉瑞、诺华和礼来谁能够更为该市场的最大赢家仍尚未可知。此前，辉瑞的ribociclib也已经获得了FDA的突破性疗法认证。不过，辉瑞的研究人员却认为abemaciclib可能存在着严重的肠胃副作用。

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