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最新研究发现使用双节段Prestige LP颈椎间盘系统患者七年临床疗效和患者满意度较好

2016-05-2439健康网
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核心提示:近日,美敦力公司宣布,七年临床数据表明,相较于进行双节段颈椎前路椎间盘切除椎体间植骨融合术(ACDF),美敦力双节段Prestige?LP颈椎间盘系统让患者拥有着更好的临床效果和满意度。

  近日,美敦力公司宣布,七年临床数据表明,相较于进行双节段颈椎前路椎间盘切除椎体间植骨融合术(ACDF),美敦力双节段Prestige LP颈椎间盘系统让患者拥有着更好的临床效果和满意度。美敦力Prestige?LP系统现在仅应用于C3-C7椎体的单节段颈椎间盘疾病(神经根型和/或脊髓型压迫),美敦力同时正在等待FDA批准其在双节段颈椎间盘疾病上的应用。

  不同于融合术,该装置可以让患者颈椎保持活动度。Prestige LP 颈椎间盘系统是美敦力该产品系列中被临床证明有效的第三个人工颈椎间盘,采用球槽设计,允许一定程度的活动度,包括弯曲、旋转和平移。

  该数据在芝加哥举行的第84届美国神经外科医师协会(AANS)年会高新技术分会上发布,由洛杉矶雪松-西奈研究所的神经外科医生托德·兰曼博士提出。

  “研究显示,七年随访结果显示接受了双节段Prestige LP颈椎间盘置换的患者展出并且保持了良好的的临床结果。”兰曼博士说。“在术后的84个月内,较之于接受了颈椎前路椎间盘切除椎体间植骨融合术(ACDF)的患者,接受了双节段Prestige LP 颈椎间盘置换的患者在整体临床终点展现了更大的总体成功率。”

  此次的随机对照器械临床研究豁免(IDE)试验涉及397名受试者(209名接受了双节段颈椎间盘置换的研究组患者和188接受传统手术的对照组患者),时间跨度长达七年。七年后的统计分析报告结论表明,接受了双节段Prestige LP颈椎间盘置换的患者:

  (1) 相较于接受了双节段颈椎前路椎间盘切除椎体间植骨融合术(ACDF)的患者(成功率:62.7%),拥有更大的总体成功率(成功率:78.6%)(通过使用贝叶斯统计, 优势概率= 99.8%)。

  (2)相较于接受了双节段颈椎前路椎间盘切除椎体间植骨融合术(ACDF)的患者(成功率82.1%),神经功能改善更高(成功率91.6%)(优势概论=99.0%)

  (3) 相较于接受了双节段颈椎前路椎间盘切除椎体间植骨融合术(ACDF)的患者(成功率75.6%),在患者报告的临床疗效中呈现出更大的成功率,包括颈椎功能障碍指数(87.0%)(优势概率=99.3%)。

  (4)相较于接受了双节段颈椎前路椎间盘切除椎体间植骨融合术(ACDF)的患者(14.7%),二次手术几率更低,仅有(4.2%)。

  (5)术后不良反应发生率两组相似。

  Prestige LP颈椎间盘系统的风险包括但不限于:骨成形(包括异位骨化),可能导致手术段位或邻近段位脊椎运动功能障碍或诱发融合。

  “这是在美国的双节段颈椎关节置换术治疗的长时间临床研究。”美敦力恢复性疗法业务集团脊柱研发部副总裁汤米·卡尔斯说,“我们正在致力于开发有意义的创新型产品,如Prestige LP颈椎间盘系统,以便从根本上改变患者的生活。看到Prestige LP颈椎间盘系统让患者在七年的时间里都保持得很好,真是让人兴奋。”

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