河北出台开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见

　　近日，河北省政府办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出安排部署。

　　《实施意见》结合河北省实际，按照鼓励评价、优化服务、保障安全、促进发展的原则，明确细化了多项内容。一是明确细化了“参比制剂选择和确定”内容，对参比制剂的选择原则、确定程序和购买提出了具体要求。二是明确细化了“科学合理选用评价方法”内容，明确了普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较原则、生物等效性评价的原则以及临床有效性试验的条件。三是明确了“加强对一致性评价工作的管理”的具体措施，即：摸清底数，加强引导；提高效率，快速上报；精心组织，主动服务。四是明确了对一致性评价工作的“鼓励措施”，即：特许资格、加强帮扶、优先采购。

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