2018必须完成！上万仿制药或因一致性评价新政死亡

　　292个品种！涉及数万个产品批文！一致性评价的政策终于落地！

　　国家药监总局4月1日发布《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）》，这标志着一致性评价工作将正式全面展开。

　　据《征求意见稿》显示，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

　　而且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

　　这不仅量化了一致性评价工作的指标，更重要的是设定了工作的截止期限。要知道，此次公布的292个基药基药品种，涉及上万个批文，并不是每个厂家都能顺利通过，更何况，全国目前仅有200多家临床机构有能力承接一致性评价的工作，因此医药工业的洗牌已在所难免。

　　有业内人士指出，有关部门启动新一轮“一致性评价”政策的改革，将使大批中小企业面临死亡，很多仿制药品种会因一致性评价而死去。

　　一致性评价成产品上市标配

　　根据《征求意见稿》显示，在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。而生产企业找不到且无法确定参比制剂的，将开展临床有效性试验。

　　这也就意味着，一致性评价已成为我国药品上市的全新标配，任何产品今后都必须通过一致性评价的考核，否则将面临注销药品批准文号的厄运。

　　而通过一致性评价的品种，在甩掉一大波对手的同时，将在药品招标双信封评审中获得较高质量层次划分及技术标赋分，在医院优先使用，在医保报销环节也将获得优待。

　　尤其是自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。这在某种程度上，鼓励率先通过一致性评价的企业，在市场上享受原研药的同等待遇。

　　从2012年初的《国家药品安全“十二五”规划》到2013年2月正式推出的《仿制药质量一致性评价工作方案》，再到近日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家对于推进“仿制药质量一致性评价”的决心似乎越发坚决，不仅提出了明确的评价原则，更是对基药目录内的化药品种设定了评价时间。

　　39医药君提醒小伙伴们，从目前的形式来看，一致性评价的大趋势早已不可逆转，各位要尽早下手，或许还能享受到政策红利，不然将追悔莫及。

　　仿制药格局将重新调整

　　此前，国家药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。该文件由国务院办公厅印发，表明了推进仿制一致性评价的工作已提升至国家战略高度。

　　有分析人士指出，原来做一致性评价的成本是50-60万元，如今对此的技术要求更高了，一致性评价刚开始，300万是人情价，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是出不来的，届时药品价格肯定只会上不会降。

　　未来，企业进行仿制药一致性评价，不仅需要做BE、TE、体外溶出度试验，还要进行文号注册补充申请审批，这两方面都会增加相关成本，可能导致价格上涨。招标方面，价格上涨会导致仿制药相比原研药的比较优势降低，不容易中标。需求方面，即使医保给予政策倾斜，对于广大患者尤其是慢病患者来说，负担是否会加重，也是需要关注的。

　　不可否认的是，在新政实施之后，一些实力不足的中小企业有可能放弃再注册甚至放弃生产，进而出现部分中小企业关闭或被大企业兼并的情况，长远来看，有利于淘汰落后产能，提高行业集中度，完善企业组织结构。

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