罗氏CINtec PLUS细胞学检测获CFDA批准上市 旨在预防宫颈癌

　　2016年3月9日 ，罗氏宣布中国食品药品监督管理局（CFDA）批准了CINtec PLUS 细胞学检测，该检测旨在改善宫颈癌前病变的检测和早期干预。

　　一项国内5家医院开展的多中心研究结果显示，相较于传统的筛查方法（如巴氏涂片细胞学），CINtec PLUS细胞学检测在判断哪些女性发展为宫颈癌风险更高时，整体表现更佳，灵敏度和特异性更高。这与先前发表的数据一致，也为CFDA批准该项检测提供了依据。

　　几乎所有宫颈癌都是人乳头状瘤病毒（HPV）感染所引起，但只有持续HPV感染并已经发展为高级别宫颈癌前病变的女性才应当采取治疗措施。CINtec PLUS细胞学检测用于检测HPV持续感染后可能导致癌症的两种生物标志物，将它们与可能自愈的感染予以区分。

　　中国每年新发的宫颈癌病例大约为62，000例，每年因宫颈癌死亡的女性约为3万人。

　　“通过推出全自动CINtec PLUS 细胞学检测，我们为中国女性提供业内最全面的宫颈癌筛查产品线，从而实现我们帮助女性预防宫颈癌的承诺，”罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴说道，“CINtec PLUS细胞学检测有助于减少过度诊断，提高宫颈癌前病变的检出率，从而实现早期干预。”

　　“CINtec PLUS 细胞学检测是一项与宫颈疾病斗争的强大技术，也是罗氏诊断预防宫颈疾病产品线的一个重要组成部分。”罗氏诊断组织诊断负责人Ann Costello说道，“众所周知，HPV是宫颈癌的诱因，且完全可以预防。通过临床验证的罗氏诊断宫颈癌系列产品——用于筛查的cobas HPV检测、用于危险分层和诊断的CINtec PLUS细胞学和CINtec 组织学检测——获得CFDA批准，极大提升了我们在全球范围内减轻该疾病负担的能力。”

　　目前，该产品已经在中国、欧洲、亚洲、拉丁美洲和加拿大地区上市，通过使用罗氏诊断在全球范围内10，000多台已装机的诊断仪器可以开展全自动CINtec PLUS细胞学检测。

　　关于罗氏宫颈癌筛查产品线

　　就筛查而言，cobas HPV检测可以同时提供高危型人乳头状瘤病毒（HPV）DNA基因型结果和最高风险基因型（HPV16和HPV18）的单项结果。CINtec PLUS细胞学检测有助于发现潜在疾病，从而确定哪些人群需要做进一步的阴道镜检查。CINtec p16组织学检测有助于病理学家确定阴道镜活检中是否存在宫颈癌前病变。

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