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强生Levaquin频现不良反应 再惹8亿高额诉讼

2016-01-25生物谷
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核心提示:强生方面力挺发声:“Levaquin自上市后,以其良好的疗效服务着广大患者。在未来,我们将进一步加强与FDA及其他审评机构的合作,继续监测旗下所有上市药品的疗效及安全性,并通过更新产品标签保证医患人员获知最新用药信息。”

  自上市后,强生公司喹诺酮类抗生素Levaquin因其不良反应而一直饱受诟病,官司缠身。近日强生公司再摊上巨额诉讼,被指控对医患人员隐瞒Levaquin相关严重不良反应。

  依照联邦RICO法案,5名原告指控强生公司及其旗下杨森公司通过故意遗漏标示信息来误导医患,隐瞒不良反应事实,造成Levaquin使用者(包括原告)身体伤害甚至死亡。本案另外一名共同被告是前FDA委员会成员Margaret Hamburg。

  根据诉讼请求,原告要求被告方支付高于1.2亿美元的补偿金及高于7.5亿美元的罚款,总计高达8.7亿美元巨额罚单。

  不过强生方面力挺发声:“Levaquin自上市后,以其良好的疗效服务着广大患者。在未来,我们将进一步加强与FDA及其他审评机构的合作,继续监测旗下所有上市药品的疗效及安全性,并通过更新产品标签保证医患人员获知最新用药信息。”

  在有关Levaquin的众多官司中,强生也曾获得胜诉,但也付出了高达180万美元的败诉罚单。据统计,在2012年,强生针对Levaquin的诉讼案件高达1035件,其中845件已获法院判决结案,另有190件则采取与当事人协商解决。

  早在2008年,FDA已对喹诺酮类抗生素加以黑框警告,告诫其潜在的药物不良反应,其中便包括强生Levaquin。去年11月,FDA顾问委员会投票决定将对所有抗生素品种进行标签修改,要求相关药企在抗生素标签中标注合理使用信息,以此警示医患人员药物潜在的致残作用,如骨骼肌病变、外周神经病变、心血管风险和皮肤问题。

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