2016年1月21日晚,复星医药公告消息:近日,复星医药的生物类似药大分子研发平台复宏汉霖研制的“重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液”获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准。
据悉,截至目前,复宏汉霖已经陆续获得5个临床批件。“重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液”用于类风湿性关节炎,是复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。该药已完成中试生产工艺放大,并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究结果中,与艾伯维公司生产的原研药阿达木单抗注射液高度相似。
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