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21天撤回199个注册申请!注射液占近三成

2016-01-2239健康网
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核心提示:今年以来,CFDA收到128家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》的199个药品注册申请。

  开年冲击第一波!又有199个注册申请被药企主动撤回,与前几次不同,这次注射液成了撤回风波中主角。

  据CFDA官网上消息,2015年12月31日至2016年1月20日,国家食品药品监督管理总局收到128家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》的199个药品注册申请。

  39医药君注意到,此次企业主动撤回的药品注册申请中,注射液申请超50个,占此次总撤回申请约26%。自动申请撤回的药企所在地区中,以江苏、山东、湖南以及北京等地为主,江苏约有17家,其中不乏知名药企。

  2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,也被业内戏称为“7·22惨案”,国家对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。

  截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。

  值得注意的是,总局已于2015年12月17日发出《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,各地食品药品监管部门要组织对第117号公告中未列入核查名单的药品上市申请,特别是7月22日后申报注册的药物临床试验进行数据核查,并于2016年1月底前报告核查结果。

  39医药君提醒各位药企小伙伴们,能撤咱尽量撤,距离1月底也没有多少时间了。

  此前药监总局曾强调,对第117号公告后的申报上市注册申请中仍发现数据造假的申请人、药物临床试验研究者及其他负有直接管理责任的人员、合同研究组织责任人要从重处理。

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