21天撤回199个注册申请！注射液占近三成

　　开年冲击第一波！又有199个注册申请被药企主动撤回，与前几次不同，这次注射液成了撤回风波中主角。

　　据CFDA官网上消息，2015年12月31日至2016年1月20日，国家食品药品监督管理总局收到128家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》的199个药品注册申请。

　　39医药君注意到，此次企业主动撤回的药品注册申请中，注射液申请超50个，占此次总撤回申请约26%。自动申请撤回的药企所在地区中，以江苏、山东、湖南以及北京等地为主，江苏约有17家，其中不乏知名药企。

　　2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，也被业内戏称为“7·22惨案”，国家对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。

　　截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80％，其中企业主动撤回占到77％，剩余待核查项目273个。

　　值得注意的是，总局已于2015年12月17日发出《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》，各地食品药品监管部门要组织对第117号公告中未列入核查名单的药品上市申请，特别是7月22日后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。

　　39医药君提醒各位药企小伙伴们，能撤咱尽量撤，距离1月底也没有多少时间了。

　　此前药监总局曾强调，对第117号公告后的申报上市注册申请中仍发现数据造假的申请人、药物临床试验研究者及其他负有直接管理责任的人员、合同研究组织责任人要从重处理。

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