超九成患者希望加速丙肝新药审批

　　吴阶平医学基金会和百时美施贵宝1月20日共同发布了关于我国慢性丙肝患者抗病毒治疗现状及需求的调查报告。调查结果显示，82%的患者在接受干扰素加利巴韦林联合治疗的过程中都经历过较明显的药物副反应，96%的患者都希望有比干扰素联合利巴韦林治愈率更高、副作用更小的药物。

　　该调查研究历时2月有余，覆盖全国14个省/直辖市/自治区，共计20家综合医院和专科医院，近600位丙肝患者参与。传统治疗副作用令患者难以坚持据中华医学会肝病学分主任委员、首都医科大学附属佑安医院副院长段钟平教授介绍，当前，长效干扰素注射联合利巴韦林治疗是当前治疗丙肝的常规方案，但治愈率仅为44%至70%，而且临床上有大量对这一方案不适合、不耐受的患者，比如年龄大及严重肝硬化等人群都无法接受干扰素治疗；此外还有不少治疗失败的患者也无法接受该治疗方案。另外，干扰素和利巴韦林的副作用令许多患者较为痛苦，令不少患者被迫中断治疗。

　　此次调查结果显示， 41%的患者表示即使该治疗方案可以治愈丙肝，在治疗中所经历的副作用也会令他们很难坚持完成治疗疗程。段钟平教授指出，对于那些不耐受和不适合干扰素治疗，以及经干扰素和利巴韦林治疗失败的患者，目前没有其它治疗选择，这些只能等待新型的丙肝治疗方案。

　　希望丙肝口服新药尽快在国内上市

　　近2年来，直接抗病毒 (DAA) 的小分子口服药物在丙肝治疗上取得了突破性进展，在缩短疗程、提升治愈率的同时，副作用大大降低，给彻底治愈丙肝带来了希望。2015年更新版丙肝指南纳入了这些口服药物，并且推荐为治疗丙肝药物，段钟平教授指出，相较长效干扰素注射联合利巴韦林的传统方案治疗，口服药具有疗程短、治愈率高、副作用小等优势，此次指南的更新对指导丙肝治疗规范用药具有重大意义。

　　据中华医学会肝病学分会候任主任委员、北京大学附属第一医院感染科徐小元教授介绍，中国第一个全口服药物治疗丙型肝炎的三期临床注册研究成功于今年完成。参与研究的患者都是亚洲非日本丙肝病毒基因1b型人群，而且对于干扰素治疗不耐受或不适用。这些患者在接受24周的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗后停药，并接受24周的停药后跟踪随访和观察，以了解联合治疗方案的疗效和安全性。Daclatasvir (DCV)和Asunaprevir (ASV)是由百时美施贵宝研发的口服抗丙肝病毒治疗药物。研究结果显示，停药后的第12周，在接受DCV和 ASV的全口服药物联合治疗的患者中，91-99%的患者可获得持续的病毒学应答。无论有无肝硬化，患者都展现了对治疗药物的良好的疗效和耐受力。由于研究结果突出，该研究结果被接受在本届美国肝病年会上发表[5]。

　　中国工程院院士、北京大学医学部的庄辉教授指出，所有DAA在中国都还没有被批准上市，提高这些创新口服抗病毒药物的患者可及性同样是治愈丙肝的一个关键。此次患者调查显示，97%的患者都认为应该加速疗程短、治愈率高、副作用小的丙肝口服药在国内上市。庄辉院士指出，目前不少患者通过各种途径从国外购买口服抗病毒药物（DAA)，但是代购渠道鱼龙混杂，用药规范与安全令人堪忧。

　　各方合作全面助推丙肝防治

　　丙型肝炎是严重的全球公共卫生问题， 中国需要抗病毒治疗的慢性丙肝感染人群约1000万。乙肝和丙肝是我国每年近百万新发肝硬化和30万例新发肝癌病例的最主要原因。庄辉院士呼吁，“控制病毒性肝炎必须根据指南建议，在临床上普及具有高效抗病毒作用、而且副作用低的药物；同时，政府应通过公共卫生策略，增加医疗保障力度，开通药物审批绿色通道， 加速新药上市。

　　据悉，近期中国食品药品监督管理总局已出台政策，对创新药实行特殊审评审批制度，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药[9]。由此可见，丙肝新药有望获得加速审批，使更多的丙型肝炎患者尽早获益。

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