没证没商量！安徽责令49家药企元旦起停产

　　新版GMP认证的大限已过，医药行业也迎来大洗牌。

　　安徽省药监局1月6日发布《关于对未通过新修订药品GMP认证企业停产检查的通知》，包括安徽国正药业、亳州白云山制药有限公司等在内的49多家药企或其中的剂型，被责令自2016年1月1日起停止生产。

　　此次安徽省药品监管督理局是根据国家食品药品监督管理总局《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号）的要求，自2016年1月1日起未通过药品GMP认证的药品生产企业，不得继续生产药品。

　　2015年12月31日是药品生产企业通过新版GMP认证的“大限”。 安徽食药监局将密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，将按照规定严肃依法查处。

　　安徽省食药监局药化生产监管处相关负责人表示，企业停产以后如果完成GMP改造，在2016年12月31日前可以继续申请认证，通过认证后，可以恢复生产。对于放弃认证的企业可以通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

　　据39医药君的了解，全国范围内目前已经有近20个省份的100家药企被收回GMP证书。值得注意的是，其中超过六成为中药和中药饮片生产企业。而这些企业被收回GMP证书的原因，也包括了检验记录造假、超范围生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺点等。

　　今年是中药企业的专项检查年度，对于中药企业的GMP认证进行控制的政策也在研究之中，2016年，中药企业被收回GMP证书的情况应该还会继续。

　　对于是否有可能因此导致的大批药企关闭的疑问，有分析人士指出，新版GMP对硬件的要求不多，重在软件的改进，只要有30%的企业通过新版GMP便可以满足80%的市场需求，即使出现少部分企业关停的现象，也不会引发市场上的大面积恐慌。

　　作为医疗体制改革的“样本地区”，安徽省的作法具有典型的示范意义，相信今后会有更多的省份（地区）会陆续跟进。39医药君提醒广大小伙伴，针对新版GMP的实施，千万不能抱有侥幸心理，这在某种程度上将敦促着医药产业的不断产业升级，这将会是产业升级必不可少的阵痛。

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