安进溶瘤细胞免疫疗法Imlygic欧洲闪电获批

　　安进溶瘤免疫疗法今年收获颇丰，继10月份被FDA批准用于黑色素瘤以及被欧洲药品质量管理局人用药品委员会（CHMP）推荐之后，近日又闪电收获欧盟批准，成为欧洲首个获批的溶瘤免疫疗法。

　　欧洲药品管理局批准Imlygic用于不可切除的、局部转移或远端转移的成人黑色素瘤患者，但不包括伴有脑部、骨骼、肺部或者其他内脏疾病的患者。

　　Imlygic是一种基因改良的活体溶瘤细胞疱疹病毒治疗药物，被直接注射入黑色素瘤病灶，然后它在癌细胞内进行复制，最终导致细胞破裂并死亡，从而达到缩小肿瘤的治疗作用。III期临床试验数据已经表明，注射Imlygic能够显著缩小肿瘤。

　　安进研发部门负责人Sean Harper表示，作为首个在欧洲获批的溶瘤免疫疗法，这次获批具有里程碑的意义，能够为欧洲的黑色素瘤患者提供一种全新的治疗选择和希望。

　　目前，安进正在和欧盟31个国家洽谈价格事宜。在美国，每个患者平均花费6.5万美元，但由于每个患者用药剂量不同，这也只是一个大概的数字。

　　2011年，安进与BioVex达成了一个10亿美元的交易，从BioVex手中获得了Imlygic的专利所有权。目前无论是在美国还是欧洲，Imlygic的适应症仅是黑色素瘤。和其它免疫疗法一样，安进正在验证Imlygic针对其它类型肿瘤、并与其它药物的联合用药效果。目前安进正在进行Imlygic与默沙东的PD-1抑制剂Keytruda联合用药在黑色素瘤以及头颈癌的治疗效果。此外，安进还与罗氏达成合作，考察Imlygic与罗氏PD-L1抑制剂候选药物的联合用药可能性。

　　这是安进近来欧盟监管方面收获的第二则好消息。11月份，安进的Kyprolis在欧洲获批，与Celgene的Revlimid以及地塞米松联用，用于已接受过治疗的多发性骨髓瘤患者。与Imlygic的闪电获批相比，Kyprolis在美国获批后，时隔三年才被欧洲放行，这也足以说明Imlygic的疗效和热度。

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