上市蜜月期遭质疑 吉利德HIV新药Genvoya悲剧了

　　上周二，美国艾滋病健康基金会（AHF）发声质疑吉利德HIV新药Genvoya上市的真实意图，并指出该药物上市可能只是该公司的专利期限延长策略。

　　上周，FDA批准了吉利德新型4合1抗HIV药物Genvoya的上市申请。Genvoya是一款日服一次的单一片剂，用于治疗HIV-1初治成年患者，由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨)，药物增效剂cobicistat及前体药物tenofovir alafenamide（替诺福韦艾拉酚胺富马酸，TAF）组成。

　　吉利德一直力推Genvoya作为已上市抗HIV药物Stribild和Viread的升级版，在沿用3款老药的基础上， Genvoya以TAF替换了富马酸替诺福韦酯（TDF），后者是Viread和Stribild的主要成分。对此，吉利德官方曾作出解释：相对于TDF（Viread）而言，TAF临床给药剂量更小，更容易进入细胞发挥药效，尤其是HIV感染细胞，且能发挥更强大的抗病毒疗效。而就安全性角度而言，Genvoya较Stribild能更好的保护肾功能，减少患者骨折风险。

　　近几年，吉利德HIV药物开发频频收获审批惊喜，良好临床疗效使其在HIV市场争夺战中脱颖而出，一度被誉为抗HIV领域佼佼者。目前其旗下拥有9款抗HIV药物，包括Genvoya、Viread、Stribild、Emtriva、Truvada等。众所周知，Viread将于2018年专利到期，吉利德此前积极为Viread寻找替代品，希望通过推进Genvoya的上市完成市场交接。

　　而AHF主席Michael Weinstein认为事实远非如此。对于Genvoya的上市，在肾和骨密度方面良好的安全性确实令人眼前一亮。不过与Stribild相比，Genvoya主要药效成分大同小异，存在变相延长Stribild专利期限之嫌。

　　Stribild于2013年1月被FDA批准上市，是一款4合1抗HIV药物。上市后，因药效成分老旧，患者每年需支付约2.85万美元的昂贵治疗费而饱受诟病，一度被称为“最贵一线HIV治疗复方药”。据悉， 2014年Stribild年度销售额突破12亿美元大关，吉利德赚得衣钵满盆。

　　在Stribild上市后不久，吉利德便以其包含有两种全新活性成分为由，向FDA递交申请将Stribild上市专利保护期限从3年延长至5年。根据FDA相关条款，固定剂量药物复方制剂中若包含已经被授权上市的药物成分，那该复方制剂仅能获得3年的上市专利保护期。Stribild由4种药物组分组成，均源自吉利德抗HIV老牌药物，其中仅有2种是经结构修饰后的新活性成分，因而被FDA驳回了请求。

　　Michael Weinstein 认为：吉利德设法通过Genvoya的上市而使专利保护期得以延长至5年，但是我们认为吉利德此举的真实动机是为了获得HIV药物定价权而实施市场垄断，剔除行业竞争。早前，印度一家新闻网站亦发表尖锐评论，称“Genvoya根本算不上创新药，就是一堆肆意拼凑的组合”。

　　纵使业界对吉利德Genvoya的上市申请评论褒贬不一，Genvoya以更为良好的临床安全数据和疗效，最终为其赢得了FDA授予的市场准入券。在吉利德开展的2项非劣效性临床试验中，接受Genvoya和Stribild治疗48周后，达到指定病毒学抑制水平的患者比例分别为92.4%和90.4%，由此可知Genvoya疗效略优于Stribild。

　　一直以来，HIV药物开发仍然以安全和持久抑制病毒增殖为主旨，尽量减轻病毒感染所致机体免疫缺陷程度。在世界范围内，大约3700万人口感染HIV，其中美国国内约达到120万人，而这种感染趋势还在逐年攀升。目前HIV尚无法治愈，只能通过用药延缓生命。在这十几年间，抗HIV药物研究取得了突飞进展，从最初每日10片~20片的给药剂量，发展到每日只需固定剂量的一片复方片剂，为HIV患者用药提供了巨大的便利。

　　生物谷小编认为，暂且不论吉利德此番深层动机，毫无疑问，Genvoya 相比于其他HIV治疗药物而言仍然拥有无可比拟的优势，值得扞卫其应有的市场独占权。

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