默沙东sugammadex距离获批上市更近一步

　　经过漫长曲折的等待过程，默沙东肌松拮抗剂Bridion (sugammadex)终于得到一个咨询机构委员会的支持，距离FDA批准上市又近了一步。

　　Bridion (sugammadex)用于逆转常规使用的神经肌肉阻断药罗库溴铵或维库溴铵（这两种药物都是手术中常用的麻醉剂）的作用，是首个具有高度选择性的肌松药拮抗剂，被业内认为是近年来麻醉药领域的重大进展。

　　目前该药物已经在50多个国家获批销售，然而却一直被FDA拒之门外。2008年，Bridion (sugammadex)首次被FDA拒绝批准，而2013年再次铩羽而归。尽管FDA对该药物能否最终上市具有最终判决权，然而近日专家委员会一致表示支持Bridion (sugammadex)上市。

　　长久以来，默沙东持之不懈地向FDA提交Bridion (sugammadex)的上市申请。据悉FDA将会在今年12月19日之前公布相关决定。默沙东表示，如果Bridion (sugammadex)能够获得FDA批准，这将会是美国首个获批的选择性肌松药拮抗剂。

　　Bridion (sugammadex)目前已经在许多国家获批上市，去年创造了3.4亿美元的销售额，一旦获得美国这个巨大的市场，销售额将会急剧增长，或许能够在2020年前创造每年5亿美元的销售额。

　　此前FDA发现使用Bridion的患者出现了超/过敏反应而拒绝其上市申请，并要求默沙东开展临床试验来研究二者之间的关系。今年3月份，FDA推迟了原定的专家委员会表决，表示需要进一步审核相关临床研究数据。

　　上周FDA发表声明，表示超敏反应与高剂量使用Bridion (sugammadex)相关，而反复使用该药物并不会导致该现象。

　　默沙东神经科学全球临床研发部门负责人David Michelson表示，Bridion将会成为麻醉医生逆转神经肌肉阻滞的新选择。目前美国使用的常规抗肌松药主要为新斯的明（neostigmine）或腾喜龙（edrophonium），二者都具有抗胆碱酯酶作用，但都具有副作用且逆转神经肌肉阻滞效果缓慢。

　　Michelson表示，这次FDA专家委员会的支持表态是审批的关键一环，接下来默沙东期待与FDA能够共同努力，完成Bridion的新药审批工作。

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