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27家企业125批药品检出槐角苷

2015-10-21CFDA
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核心提示:天津、河北、山西、吉林、黑龙江、江苏、安徽、江西、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川和贵州省(区、市)食品药品监管局要对相关企业立案调查,并于11月10日前查清2015年1月1日以来企业非法添加的事实及相关责任人。银杏叶药品生产企业违法案件处理的相关政策规定,食品药品监管总局另行制定。

  国家食品药品监督管理总局网站10月15日公布第三阶段银杏叶药品中槐角苷专项监督抽验结果的通告(2015年第72号) 。

  2015年9月6日到9月16日,食品药品监管总局组织北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省(区、市)食品药品监管部门开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验,对第一、第二阶段监督抽验中检出的不合格药品按食品药品监管总局发布的《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》进行了检验,现将抽验结果通告如下:

  一、在第一、第二阶段检出不合格的185批银杏叶药品中,共有125批药品检出槐角苷,涉及27家企业,分别是:天津亚宝药业科技有限公司、河北天成药业股份有限公司、唐山市福乐药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、吉林省正和药业集团股份有限公司、黑龙江天宏药业股份有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、南京易亨制药有限公司、安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司、江西汇仁药业有限公司、湖北午时药业股份有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、广东新峰药业股份有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司、桂林兴达药业有限公司、海口奇力制药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、贵州信邦制药股份有限公司、贵州益佰制药股份有限公司(详见附件)。

  相关企业已对不合格药品采取召回措施并公布了召回信息。

  二、上述企业涉嫌非法添加或使用非法添加的银杏叶提取物用于银杏叶药品生产,各企业需于10月25日前向所在省食品药品监管局报告产品不合格的原因及情况:属于本企业自己非法添加的,需说明2015年1月1日以来非法添加的物质、时间、数量及所生产的产品批次、相关责任人(包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他直接责任人),并附相关发票复印件;属于从外部采购银杏叶提取物的,需说明2015年1月1日以来逐批采购的时间、数量、来源、生产产品的批次、相关责任人员(包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他直接责任人),并附相关发票复印件。相关省(区、市)食品药品监管局需于10月30日前将企业报告情况汇总报食品药品监管总局。企业届时不报告的,一律按本企业自己非法添加从重查处。

  三、天津、河北、山西、吉林、黑龙江、江苏、安徽、江西、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川和贵州省(区、市)食品药品监管局要对相关企业立案调查,并于11月10日前查清2015年1月1日以来企业非法添加的事实及相关责任人。银杏叶药品生产企业违法案件处理的相关政策规定,食品药品监管总局另行制定。

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