FDA推简略新药申请新政 仿制药审批或加速在即

　　随着生物药专利悬崖的到来，仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，规定今后仿制药制造者将无需提交最终打印标签（final printed labeling， FPL），即可进行相关审批。

　　FDA下属的仿制药办公室（Office of Generic Drugs， OGD）官员表示这一新政意在保证公众健康的前提下，精简仿制药审批的繁琐步骤。这意味着今后在简略新药审批的过程中，药物开发者只需要提供标签草图（draft labeling）即可。不过，FDA同时强调药物开发者提供的这些标签文件必须满足其他相关规定。

　　在此之前，FDA要求必须提供FPL的原因是这些标签能够准确反映其颜色、尺寸以及标签是否符合相关规定。但是随着FDA药物申请程序的不断改善，特别是电子申请的普及，FDA官员认为可以使用电子版的标签草图来审核其是否能够在药物标签上反映出必要的生产信息以完成审批。

　　仿制药在剂型，剂量，服用方式，质量，性能特征和用途方法都是和原创药物相当的。仿制药申请被称为"简略申请"，是因为它们基本上不需要临床前资料（动物实验）和临床资料（人体实验）来建立安全性的有效性。简略新药申请（ANDA）所包括的资料被交至FDA药品评审和研究中心所属的仿制药办公室，用于仿制药的评审和最终批准。一旦批准，则申请者可以生产和销售该仿制药以向美国公众提供安全，有效，廉价的替代品。所有被批准的药品，包括原创药和仿制药都列在FDA的具有相当疗效评估的已批准药品（橙皮书）上。

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