国内市场不给力？看看药企闯东盟全攻略

　　国内医药市场不给力？去东盟试试！

　　根据今年四月份工信部公布的数据显示，2014年医药工业企业主营收入增长13.05%，创下10年来的新低。近日，第三届中国—东盟药品合作发展高峰论坛在南宁召开，39健康网编辑从会议获悉，已经有部分企业开始掘金东盟，试图走出国门，开辟全新市场。

　　政策放行 98%医药保健品被列入零关税清单

　　国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈在会议上表示，中国是世界上最大的原料药生产国，也是世界上最大的医药市场之一，东盟国家在医药产业和贸易上与中国有较好的互补关系。

　　数据显示，自2010年中国—东盟自由贸易区正式启动以来，我国对东盟零关税清单中，98%的医药保健品被列入零关税清单，涉及医药保健品税则号425个，其中，医疗器械税则号88个。医药类产品关税逐步降低甚至为零，这大大促进了我国相关产品出口。2014年，中国和东盟的药品贸易额已经达到67.29亿美元，是10年前（2004年贸易额为13.48亿美元）的近5倍。

　　值得关注的是，2014年，中国有10364家企业向东盟出口医药产品，其中出口千万美元以上的有76家，百万美元以上的有826家。出口产品出口的医药产品以西药为主，尤以原料药出口额最大。不难看出，东盟市场有望成为我国药企的下一座金矿。

　　掘金东盟 药企还需闯过这些关卡

　　在目前国内医药经济增长乏力的情况下，掘金东盟成为了不少药企的选择，尽管政策上给予了相应的关税优惠，然而想在东盟药品市场上分一杯羹，绝非易事。

　　药品准入门槛不一致。尽管东盟在药品审批上存在着通用技术文档格式（ACTD)，但由于国情不同，药品注册申请还是存在着许多分歧，有些国家则参考欧、美等发达国家或世界卫生组织的标准和要求。

　　以泰国为例，泰国采用美国FDA管理体系，中药制剂药必须在进口国进行临床试验（在1999年以前已经在销售的除外）。而中药制剂药进入泰国主流市场门槛较高，目前只有10多个产品在泰国获准注册，主要是一些经典验方药。

　　药品审批效率不高也是药企闯关的拦路虎。数据显示，每年在新加坡获准注册的新药约有200多个品种，已在国外上市的药品（中成药除外）进口到新加坡无须临床研究和质量复查。通常情况下，新加坡的药品审批程序分为加急和普通两种，加急审批时限为4个月，普通审批时间则更长。而在马来西亚，一种药品从提交申请到获准注册大约需要1～2年的时间。

　　进入当地主流市场遇阻。目前，在东盟大多数国家的医疗体系中，仍是以西医西药作为主导的，相关的跨国企业分食了大部分市场。

　　以马来西亚为例，马来西亚属于英联邦国家，国内可以生产部分药物，同时也以来从国外大量进口，主要进口国家和地区包括：美国、英国、新加坡、澳大利亚、瑞士、德国、法国、中国等，药品进口金额占全年货物进口总值的0.4-0.5%。尽管在马来西亚，中成药与中药商均有注册，但中药在马来西亚还没有法定药物定位，中药的销售，还沿用传统与售卖杂货一样的方式。而国内生产的西药想要与跨国药企分一杯羹也有一定难度。

　　针对相关问题，吴浈表示，当前制约双边药品合作发展的问题主要存在药品标准、监管政策、药品跨国犯罪等等不同步、不衔接等问题。建议组织双方就中国-东盟药品合作发展存在的法律、政策和标准，开展深入研究，推进标准互认、同步监管、共同打击药品跨国犯罪等等，优化药品产业市场环境。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。