华海药业艾司西酞普兰片获美国FDA批准

　　9月2日华海药业公告称，公司于日前收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向FDA申报的艾司西酞普兰片（规格为5mg，10mg，20mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，批准文号为078032。

　　艾司西酞普兰片原研公司为FOREST LABS，主要用于治疗抑郁障碍、惊恐障碍。 该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。

　　根据IMS数据，2014年艾司西酞普兰片美国市场总销售额为2.19亿美元。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。