药械审批制度迎大改 全力解决审评积压问题

　　8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发，上午10点，国务院新闻办举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。

　　吴浈在解读中表示，近年来，我国医药产业发展较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了较好的保障。但同时，药品和医疗器械审评挤压问题也日益突出。创新药品审评时间过长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。上述问题，与历史、体制、机制等方面原因密不可分。

　　药品审评积压问题亟待解决

　　吴浈介绍，目前，我国药品审评中心正在进行审评的药品共有21000件。药品注册审评积压是历史遗留问题，药品审评在2000年以前由各省承担，审评量比较分散。2000年以后，审评方式有所改变，药品审批事项中央事权，审评量增加，审评人员严重不足，导致药品积压问题始终存在。再加上，我国家以仿制药为主。目前在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。仿制药水平不高，仿现有国家标准，门槛较低，申报量大，重复率较严重。

　　吴浈表示，目前药品申报企业超过100家，其中，89个品种重复申报企业有20-49家。由此可见，涉及到申报件将近3000件，申报积压重复率较高。全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，仅有50000个批文，这种重复占用了有限的审评资源。

　　此外，据统计，美国药品医疗器械审计队伍超过6000人，日本超过1000人，我国仅有200余人。激励约束机制不健全，我国审评审批队伍面临“高端人才进不来、现有人才留不住、后备人才难培养的”严峻形势，影响了审批效率。同时，现行的药品审批收费标准仍是1995年制定的，近20年未作调整，我国批准一个进口新药注册收费4万元人民币，仅相当于美国新药注册收费的0.33%，相当于日本的2.29%；而医疗器械产品注册目前没有收费。过低的收费标准导致大量低水平重复申报，占用了有限的审评资源，阻碍了临床需要产品的审批上市。改革药品医疗器械审评审批制度势在必行！

　　多举措力争2018年完成药品审评

　　吴浈表示，本次药品医疗器械审评审批制度改革将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制、提高药品审评审批质量和效率、提高上市药品的质量起到积极作用。

　　《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人申报主体责任，及时发布药品供求和申报信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申报弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。

　　“改革，改什么？改革是全方位的。” 吴浈表示，“此次改革重在提高药品审评质量，提高审评标准。首先，必须得提高批准。第二，坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假，必须数据进行核查，坚决查处弄虚作假的行为。并有严厉的措施。第三，加快解决现在拥堵状态。第四，鼓励创新，优胜劣汰。”

　　吴浈介绍，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，推进药品医疗器械审评审批制度改革，核心就是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系；2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度。通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。

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