武田发布EXAMINE心血管安全性试验数据

　　武田药品工业株式会社（以下简称“武田”）宣布全球的EXAMINE（全称为“在标准治疗基础上，比较阿格列汀与安慰剂对近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者心血管结局的影响”）心血管安全性试验数据的事后分析已于《柳叶刀》杂志上发表。该研究的数据分析显示，在近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者中，与安慰剂相比，二肽基肽酶—4（DPP-4）抑制剂阿格列汀并未增加心衰事件的发生风险。在探索性事后分析中，与安慰剂相比，阿格列汀也并未增加心血管死亡和心衰住院复合终点的风险(HR=1.00， [95% CI 0.82-1.21])。进一步的亚组分析显示，无论患者既往是否有心衰病史，相对于安慰剂，阿格列汀均不增加该复合终点的风险（有心衰病史患者：HR=0.90， [95% CI 0.70-1.17]；无心衰病史患者：HR=1.14， [95% CI 0.85-1.54]）。

　　阿格列汀是首个报告其对于近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者心血管安全性结果的DPP-4抑制剂2。心脏疾病或心血管疾病是2型糖尿病患者最常见的并发症和导致死亡的主要原因。在糖尿病患者中，有50-80%的患者因此死亡。

　　“糖尿病患者罹患心脏疾病或发生卒中的风险较高。因此，在糖尿病治疗中，在充分控制血糖水平的同时，需要防止治疗对于患者心血管方面产生的副作用，如心衰住院或心血管死亡等情况。”法国著名心脏疾病治疗学教授Faiez Zannad博士（Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux， Centre d’Investigation Clinique Inserm）表示，“EXAMINE试验数据事后分析的结果表明，与安慰剂相比，阿格列汀不会增加那些心血管高风险的糖尿病患者心血管死亡和心衰住院复合发生率。”

　　EXAMINE试验旨在标准疗法基础上，对比阿格列汀与安慰剂对近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者的心血管安全性2。EXAMINE试验的主要复合终点（心血管死亡，非致命性心肌梗塞和非致命性卒中）达到了非劣效性的目标，即证实了在标准治疗基础上，与安慰剂相比，阿格列汀不会增加心血管高风险的2型糖尿病患者心血管事件发生率。

　　最新发表在《柳叶刀》的研究，依据基线脑钠肽（BNP）对患者进行四分位分组，并评估了脑钠肽前体（NT-proBNP）从基线至6个月的变化1。结果显示，基线BNP最高组患者中出现心衰事件的风险最高；但是与安慰剂相比，在这组人群中，使用阿格列汀未并增加心血管死亡和心衰住院复合终点的风险。与这些结果一致的是，在基线BNP最高组或整个研究人群中，与安慰剂组相比，阿格列汀组基线至6个月的NT-proBNP变化没有差异。

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