美敦力两款心脏再同步疗法四极电极导线获批上市

　　美敦力公司近日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了美敦力生产的两款新的Attain Performa左心室（LV）四极电极导线，可以搭配美敦力Viva Quad XT和Viva Quad S心脏再同步疗法除颤器（CRT-D），治疗心衰患者。这两款电极导线是Attain Performa电极导线组合里的新成员，分别拥有S形态和直线形态，设计的初衷在于适应患者不同的血管尺寸及弯曲度，以提高电极导线植入成功率。四极电极导线（拥有四个电极）可以帮助医生优化心脏再同步疗法，即通过植入器械提高心脏泵血效率。

　　FDA于2014年8月批准了Attain Performa系列 4298成角四极电极导线，之后再批准了这两款新四极电极导线上市。这三款电极导线都在Attain Performa 四极电极导线在涉及1200多名患者多中心临床研究中被验证。美国心脏协会（AHA）2014科学年会上公布的数据显示其极高的植入成功率（97.6%），而且使用Attain Performa系列左心室四极电极导线的CRT治疗，患者发生并发症率更低，6个月内的起搏阈值（PCTs）表现也比其他起搏电极更低、更稳定。

　　“优化的电极导线植入部位可以有效改善CRT反应率，而每位患者的身体状况又各不相同，这就使得电极导线的植入与稳定性变得尤为重要，植入不好就会导致疗法不起作用，”位于美国田纳西州纳什维尔的范德堡大学心脏血管学院副教授George H. Crossley说：“如果与CRT-D系统搭配的电极导线有多种选择，就可以增强医生治疗心衰患者的能力，即使不同患者的心脏结构各不相同。”

　　这三款Attain Performa电极导线——4298成角型、4398直线型、4598 S型——的设计初衷在于既适应不同的心脏结构，又不影响电极导线的操作便利性及稳定性。这些四极电极导线拥有16种起搏配置，两个中间电极间距也更小，经证明可以有效降低膈神经刺激（PNS）发病率，即由于肌肉抽搐、打嗝或呼吸短促造成的与CRT疗法相关的潜在问题。Attain Performa电极导线的四根电极也拥有类固醇洗脱，降低慢性起搏阀值，这有助于延长器械的使用寿命，且减少PNS的可能性。

　　“因为这两款新电极导线，所以比起美国市场上的其他CRT-D系统，Attain Performa四端电极导线组合可以给医生更多选择，”美敦力副总裁兼心脏节律疾病管理业务集团心衰业务总经理David Steinhaus博士说：“我们致力于不断改进CRT疗法，设计这些电极导线旨在更好地帮助医生根据患者实际情况制定植入方案。”

　　所有三款Attain Performa电极导线都与美敦力最新的CRT产品组合兼容，包括Viva Quad XT和Viva Quad S CRT-D系统。Viva Quad XT CRT-D配置有美敦力独有的AdaptivCRT?算法，通过保存患者的正常心律以及自动调整适应患者需求，可以显著改善心衰患者的反应率。AdptivCRT经证明是目前唯一的可以改善心衰患者反应率（同常规两心室疗法相比）以及降低房颤风险（AF）。

　　该系统也包含VectorExpress（TM）技术，是一种自动化在诊所能进行的测试技术，可以将电极导线程控时间降至两分钟，并可显示临床可读取的数据信息，以帮助医生为每位患者选择优化的起搏配置疗法。

　　背景资料：关于Attain Performa四端电极导线的临床研究

　　Attain Performa四端电极导线临床研究是一项全球试验，以测评Attain Perfrom电极导线的安全性和有效性。研究显示该系列导线植入成功率为99.7%， PNS并发症未发生率为99.7%。由于其四个电极上都有类固醇，与其他电极导线相比，其6个月内的PCT数据更低、更稳定。这项研究涉及全球约130个中心，入选了1201名需使用CRT-D疗法的患者。在器械植入后1个月、3个月、6个月以及之后每6个月随访所有植入患者。

　　通过与世界范围内的高水平临床医生、研究人员及科学家合作，美敦力为心血管疾病及心律失常领域的介入外科手术疗法提供广泛的创新医疗科技，致力于为全球的医疗消费者及提供商推出具有临床经济价值的产品和服务。

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