FDA批准兰瑞肽用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤

　　近日，FDA批准Ipsen Pharma （易普森制药）的lanreotide（兰瑞肽）用于治疗无法切除或中度分化、局部晚期或转移性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，以延长患者的无进展生存期。此前，lanreotide（兰瑞肽）主要是用来长期治疗那些不能手术或放疗、或是对其无反应的肢端肥大症患者。

　　此项授权主要是基于一项多中心、国际合作的随机双盲安慰剂对照试验结果（试验 2- 55-52030-726）。该试验有204名患有无法切除或中度分化、局部晚期或转移性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的病人参与，结果表明该治疗能够延长无进展生存期。55%的患者（113/204）患有胰腺外发生的神经内分泌肿瘤。这些患者以28天为周期皮下注射lanreotide（兰瑞肽）120mg，或是安慰剂。

　　主要疗效终点是独立的放射学检查对患者的无进展生存期进行评估。试验证明lanreotide（兰瑞肽）组的无进展生存期明显延长，中位无进展生存期有望超过22个月，而安慰剂组的中位无进展生存期是16.6个月。

　　安全性数据是对101位接受至少一个单位剂量lanreotide（兰瑞肽）治疗的患者进行评估得出的。绝大多数（大于或等于10%）的不良反应是腹痛、骨骼肌肉痛、呕吐、头痛、注射部位反应、高血糖、高血压和胆结石。其中最常见的严重不良反应是呕吐（4%）。

　　lanreotide（兰瑞肽）治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的推荐剂量和周期是28天、120mg深层皮下注射。病情恶化或出现严重毒性时要停止治疗。

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